91插入综合网日韩国产欧美性|成人三级电影网站观看|受美国法律五月丁香视频一区|国产无码精品AV|欧美成人看片黄a免费看|黄色动漫视频一区二区三区免费观看|欧美另类五月激情|国产区 在线观看|成人免费黄色生活片|国产美女销魂一区二区

生產(chǎn)、流通、使用全覆蓋

飛檢和專項檢查力度加大

近日，天津市藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點的通知》，制定了2019年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點，明確從生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)開展醫(yī)療器械大檢查。并且從日常檢查、抽查，到重點領域飛檢、專項檢查全部實施。

文件還明確加大本市生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛檢力度，特別是加大對高風險企業(yè)的檢查和有因檢查；要做好被檢查企業(yè)整改復查和風險管控，整改不達標的不能恢復生產(chǎn)，保證企業(yè)按規(guī)范要求組織生產(chǎn)。

開展違法使用體外診斷試劑和醫(yī)用成像器械等產(chǎn)品專項檢查。重點開展對全市一級以上醫(yī)療機構、私立醫(yī)院、醫(yī)學美容機構違法違規(guī)使用臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑、診斷X射線機、核磁共振成像設備等產(chǎn)品專項檢查。

除此之外，在流通領域嚴厲打擊超范圍經(jīng)營，以及無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械的違法行為。對涉嫌違法犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任。

國家藥監(jiān)局先行

全國多省相繼落地，醫(yī)械大檢查來了

早在3月27日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，決定從生產(chǎn)、流通和使用三個環(huán)節(jié)對無菌和植入性醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查。

此后，全國范圍內多省相繼落地！而且檢查范圍不局限于無菌和植入性醫(yī)療器械，而是全醫(yī)療器械行業(yè)！

4月初，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布《關于印發(fā)全省2019年度藥品化妝品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃的通知》。緊接著4月23日，黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布《全省2019年度醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作計劃》。

兩省檢查重點如出一轍！明確從生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)開展醫(yī)療器械大檢查。并且從日常檢查、抽查，到重點領域飛檢全部實施。

在流通環(huán)節(jié)，《通知》明確重點強化對提供貯存配送服務類、無菌與植入類、體外診斷試劑類、網(wǎng)絡銷售類以及質量管理體系差、投訴舉報較多、上一年度檢查中存在嚴重問題或受到行政處罰且整改不到位等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。

并且兩省的檢查文件中，都重點提到要對醫(yī)用耗材“兩票制”執(zhí)行情況進行大檢查！

4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局啟動2019年第一批22家無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查。共派出11組檢查隊伍，每組均安排有1名國家級檢查員(境外檢查員)。

飛檢企業(yè)名單是從全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫中隨機抽選，檢查以組長負責制，檢查前不事先告知，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實施行政處罰，檢查結束后全省通報檢查結果，并在廣東省局網(wǎng)站通報發(fā)布飛行檢查情況。

在同日，江西省藥監(jiān)局4月9日起，在全省范圍組織開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。此次檢查期間，對非法經(jīng)營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉等產(chǎn)品和利用體驗式、會銷等營銷方式進行超范圍經(jīng)營，以及無證經(jīng)營和經(jīng)營無證醫(yī)療器械的違法行為，有關部門將依法嚴肅查處。

4月10日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關于實施2019年藥械流通監(jiān)督檢查計劃的通知》，明確繼續(xù)開展打擊無證經(jīng)營與經(jīng)營無證醫(yī)療器械專項整治行動，將經(jīng)營群眾關注度高、應用范圍廣的注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品的企業(yè)作為檢查重點。

另外北京市藥監(jiān)局明確要組織對提供貯存、配送服務業(yè)務經(jīng)營企業(yè)、部分經(jīng)營高風險產(chǎn)品及全市銷售額較高的經(jīng)營企業(yè)開展飛檢，并且要有計劃地對上一年度檢查中存在嚴重問題的、受到行政處罰且整改不到位、投訴舉報多、去年專項整治行動中暴露問題較多及實施冷鏈管理的經(jīng)營企業(yè)實施飛檢，提升飛檢效能，及時公開飛檢查處結果。

其實，無論是抽檢還是飛檢，都像是一場開卷考試，所有的答案均都已經(jīng)在開始檢查的那一刻，就已成定局，如果企業(yè)想做到“來檢不驚”、“逢檢必過”，那必須在對企業(yè)自身質量與管理體系上嚴格要求，不斷提升與突破。