? ? ? ? 受疫情影響推遲的2020年全國兩會近日召開，來自醫(yī)藥行業(yè)的多位全國人大代表紛紛發(fā)聲，為各政府主管部門制定政策、完善監(jiān)管獻計獻策。那處于特殊時期的今年兩會有什么建議？！讓我們來聽聽各位醫(yī)藥界代表如何說！
全國政協(xié)委員羅永章建議：重建CFDA,強化食品藥品監(jiān)管職能
? ? ? ??此次兩會，全國政協(xié)委員、清華大學生命學院教授羅永章建議重建CFDA(國家食品藥品監(jiān)督管理總局)并對其進行改革，并建議將藥品和執(zhí)行工業(yè)標準化生產(chǎn)的食品(包括保健食品、特醫(yī)食品等)納入國家食品藥品監(jiān)督管理總局進行管理。? ? ? ??羅永章認為，2018年，國家藥品監(jiān)督管理局組建，在維護市場秩序和產(chǎn)品質(zhì)量宏觀管理方面發(fā)揮了重要作用，但國家藥品監(jiān)督管理局在目前格局下很多工作難以充分展開，職能難以充分行使，例如技術專業(yè)性難以突出、藥品醫(yī)療器械審評審批力量依然薄弱、食品監(jiān)管門類繁雜、工作量大等問題。? ? ? ??食品安全關系到最大多數(shù)人的健康和生命安全，中國擁有全球最大的食品藥品市場，建立穩(wěn)定且強大的食品藥品監(jiān)管機構，在醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究、質(zhì)量監(jiān)管和市場準入等環(huán)節(jié)全面行使職能是在國際競爭中維護國家權益和相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。? ? ? ??為此，他建議采取三個步驟，強化國家食品藥品監(jiān)管職能：
? ? ? ??一、將目前的國家藥品監(jiān)督管理局從國家市場監(jiān)督管理總局中獨立出來，由國務院直接領導，同一時將獨立的藥品監(jiān)管機構延伸至縣市一級，不僅便于上下對應、垂直管理，充分發(fā)揮藥監(jiān)部門在創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)中的專業(yè)性指導作用。? ? ? ??二、聚集專業(yè)人才，加快藥品監(jiān)管隊伍精英化建設。建議減少監(jiān)管部門中行政人員比例，同時進一步增加藥品及醫(yī)療器械一線審評人員數(shù)量和比例，并大幅提高薪資待遇，建立合理考核晉升機制，留住人才，聚焦藥監(jiān)人才隊伍。? ? ? ??三、建議將食品監(jiān)管職能納入到藥品監(jiān)管部門，成立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，對藥品和執(zhí)行工業(yè)標準化生產(chǎn)的食品(包括保健食品、特醫(yī)食品等)實行統(tǒng)一監(jiān)管，為保障食品安全提供專業(yè)的技術支撐。
全國政協(xié)委員吳德沛：建議本土創(chuàng)新藥報銷和上市批準應同步
? ? ? ??據(jù)人民日報健康時報報道，全國政協(xié)委員、蘇州大學附屬第一醫(yī)院血液科主任吳德沛今年帶來了對我國自主創(chuàng)新藥給予政府政策扶持的提案。吳德沛認為：“本土創(chuàng)新藥上市后受準入周期的限制，往往落后1-2年方能獲得報銷資格，患者無法盡早享受到質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)同類藥品，也大大削弱了企業(yè)的創(chuàng)新活力?！?/span>
? ? ? ??吳德沛委員觀察發(fā)現(xiàn)，近年來，我國具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥成果豐碩。我國于2008年啟動實施了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項，積極推進中國新藥研發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的步伐。? ? ? ??截至2019年7月，僅“重大專項”支持的就有44個1類新藥，截至2019年5月，僅中國本土1類新藥，已有超過100個處于臨床三期及之后階段，預計很快將獲批上市。其中，部分中國本土創(chuàng)新藥研發(fā)能力和產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)完全可以媲美跨國企業(yè)。? ? ? ??“在諸多國家利好政策推動下，我國本土創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已進入嶄新階段，支持政策落實的關鍵在于盡早實現(xiàn)醫(yī)保報銷，真正惠及患者。只有納入報銷，才能與目錄內(nèi)進口藥品站在同一起跑線上公平競爭，才能提高本土創(chuàng)新藥可及性，減輕廣大患者經(jīng)濟負擔?！?吳德沛委員介紹，醫(yī)保準入是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的核心驅(qū)動。? ? ? ??目前多國已建立報銷和上市批準同步機制，而我國因尚無類似政策，且進口藥品上市時間較早，不僅取得準入先機，占據(jù)有利地位，同時本土創(chuàng)新藥上市后受準入周期的限制，往往落后1-2年方能獲得報銷資格。? ? ? ??如2020年上半年獲批的4個擁有中國“自主知識產(chǎn)權”并獲得“重大專項”政策扶持的創(chuàng)新藥，按當前政策規(guī)則，2021年方有談判資格，若談判成功2022年落地執(zhí)行，患者將滯后兩年享受報銷福利，患者無法盡早享受到質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)同類藥品，也大大削弱了企業(yè)的創(chuàng)新活力。? ? ? ??為此，吳德沛委員今年在提案中建議，在藥品全生命周期各環(huán)節(jié)，如注冊審評、醫(yī)保準入、醫(yī)院列名等全鏈條都應獲得相應的配套政策性支持，以加速其成果落地及轉(zhuǎn)化，造?；颊摺?/span>? ? ? ??一是國家藥品監(jiān)督管理局評審中心等進一步改進本土創(chuàng)新藥審評審批的流程。在審評審批方面，隨著我國藥品注冊制度改革的逐步推進，進口新藥審評審批的流程明顯簡化，上市的速度大大提高。但本土創(chuàng)新藥和進口藥在管理政策上還存在一些差異，希望國家藥品監(jiān)督管理局評審中心可以針對國產(chǎn)原研藥，開辟綠色通道，簡化審批流程。? ? ? ??二是國家醫(yī)保局應建立“藥品獲批與醫(yī)保準入無縫對接，上市即準入”的政策試點機制，優(yōu)化醫(yī)保準入機制，促進創(chuàng)新藥品快速可及。對中國“自主知識產(chǎn)權”創(chuàng)新藥及時與企業(yè)談判價格，納入醫(yī)保；或放寬納入醫(yī)保談判范圍的藥品上市時間限制，及早地幫助患者獲得療效及安全性等效或高于同類進口產(chǎn)品的國內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥品。全國政協(xié)常委焦紅建議：加快建設藥品醫(yī)療器械應急管理體系? ? ? ??藥品醫(yī)療器械作為治病救人的特殊商品，在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用，“強化應急物資保障”更是被寫入今年的政府工作報告中。? ? ? ??在全國政協(xié)十三屆三次會議上，全國政協(xié)常委、農(nóng)工黨中央副主席、國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅建議，以新冠肺炎疫情防控為契機，進一步加強藥品醫(yī)療器械應急管理體系建設，完善重大疫情防控體制機制，切實提高應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。
? ? ? ??“當前疫情防控阻擊戰(zhàn)取得重大戰(zhàn)略成果，統(tǒng)籌推進疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作取得積極成效。但同時也應認識到，在應急研發(fā)、醫(yī)用防護物資保障、部門協(xié)作等方面還存在短板。”?? ? ? ??為此，焦紅委員建議，以疫情防控為契機，進一步夯實藥品醫(yī)療器械應急管理法治基礎。將此次疫情防控中的有效做法和好的經(jīng)驗以法律法規(guī)形式固化，構建體系完備、相互銜接、運行高效的藥品醫(yī)療器械應急管理法律體系。? ? ? ??研究制定我國藥品醫(yī)療器械應急使用制度，并細化相應流程。進一步完善以早期介入、研審聯(lián)動、隨到隨審、科學審評為核心的藥品醫(yī)療器械應急審批制度，實現(xiàn)保證藥品醫(yī)療器械安全有效和保障疫情防控緊迫需求的科學統(tǒng)籌兼顧。
? ? ? ??為有效保障應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和供應，焦紅委員建議，積極搭建科學權威、統(tǒng)一指揮、運行高效、保障有力的國家藥品醫(yī)療器械應急平臺。? ? ? ??該平臺應強化多方協(xié)作，由科技、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管等相關部門主導，集藥品醫(yī)療器械應急研發(fā)、檢驗檢測、審評審批、生產(chǎn)供應、救治使用、監(jiān)測評價等于一體，納入高水平的技術團隊和有實力的研發(fā)團隊及其合作企業(yè)，集中各方優(yōu)勢力量加強互動、協(xié)同推進，確保安全有效的藥械以最快速度投入臨床使用。? ? ? ??完善平臺在應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間的重大事項決策機制、信息共享和發(fā)布機制、專家咨詢機制等，保障平臺在應急狀態(tài)下實體化運行。
? ? ? ??焦紅委員還建議，要積極完善藥品醫(yī)療器械應急支撐體系。科學規(guī)劃基于應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應急物資儲備體系，加大對藥品醫(yī)療器械相關基礎科學研究的支持力度，加強前沿技術儲備，強化國家級檢驗檢測、審評審批等技術單位能力建設，支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，掌握關鍵核心技術；? ? ? ??支持疫情防控和緊急救治一線技術創(chuàng)新，提高戰(zhàn)時科研攻關能力。在人才建設方面，加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領軍人才培養(yǎng)，健全科研院所、龍頭企業(yè)、醫(yī)療機構、政府機構有效協(xié)同機制，加快推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員、審評員隊伍建設，加大高水平專業(yè)技術人員的引進，暢通專業(yè)技術人員職業(yè)發(fā)展通道。? ? ? ??同時，要積極參與藥械國際事務，全面深入?yún)⑴c世界衛(wèi)生組織等國際組織事務，深化與各國藥品監(jiān)管機構的合作交流，積極開展應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的國際科研合作，在病毒檢測、疫苗研發(fā)等方面共享關鍵信息，全面提升應對能力。? ? ? ??據(jù)報道，全國人大代表、貝達藥業(yè)董事長丁列明表示“我國對藥品審批的改革變化比較大，制度法規(guī)逐步完善、專業(yè)審評人員增多、臨床審批在加快，這是看得見的變化。例如動物實驗到到臨床，以前需要一年多時間，現(xiàn)在實行60天默認制，60天以內(nèi)藥監(jiān)部門沒有特別意見，就可以往前走了，速度大大加快了?！?/span>? ? ? ??丁列明也強調(diào)，臨床研究完成以后，新藥上市的審批還比較漫長。? ? ? ??來自藥監(jiān)局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2019年國家藥監(jiān)局批準上市51個新藥，其中進口新藥40個，平均審批時間為234工作日，國產(chǎn)新藥11個，平均審批時間為355工作日，從申請日到獲批日算，平均517天，與2018年比，沒有明顯改善。? ? ? ??不少臨床急需的創(chuàng)新藥，審批歷時一年半或更長，不能及時滿足臨床需求，也影響創(chuàng)新企業(yè)的發(fā)展壯大，不利于中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。? ? ? ??為此，丁列明建議落實《藥品注冊管理辦法》，將各審評機構之間的串聯(lián)審評改為并聯(lián)審評。另外，需要進一步完善IND溝通交流會議申請制度，提高溝通效率，加快新藥審批。
好醫(yī)生集團董事長耿福能：互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療要下基層? ? ? ??近年來，相關部門逐步明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)診療活動準入程序和監(jiān)管。對推動“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務”提供了監(jiān)管依據(jù)，激發(fā)了“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務”活力。也產(chǎn)生的很多的優(yōu)質(zhì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務平臺。? ? ? ??全國人大代表、好醫(yī)生集團董事長耿福能認為，國家有關部門相關的“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務”的配套法規(guī)，合理規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行為的要求和規(guī)定不明確，各省市的實施細則也沒有完全出臺，這對于“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的推進工作有很大障礙。? ? ? ??為了全面推動“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”，讓百姓少跑腿、數(shù)據(jù)多跑路，耿福能建議加快建立基層醫(yī)療機構三方醫(yī)療服務的配套政策、鼓勵基層醫(yī)療機構參與遠程診療合作、在偏遠地區(qū)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務機構的扶持等政策。以此推動落實分級診療、推近互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務的進一步發(fā)展。
步長制藥總裁趙超：建議中成藥出口政策放松：推動中醫(yī)藥走向世界? ? ? ??據(jù)海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2018年我國中藥貿(mào)易總額57.68億美元，同比增長10.99%。其中，出口額為39.09億美元，同比增長7.39%；2019年1-9月我國中成藥出口總額1.93億美元，同比下降1.96%。? ? ? ??全國人大代表、步長制藥董事長趙超表示“在開展中醫(yī)藥國際貿(mào)易中，遵守國際公約，是中國企業(yè)的義務，但是在具體監(jiān)管流程，環(huán)節(jié)過多，流程過長，嚴重影響了中成藥國際貿(mào)易?！?/span>? ? ? ??各個地方藥監(jiān)局對中成藥委托加工理解不同，執(zhí)法尺度不同。很多企業(yè)不知如何操作，擔心因為一點國際貿(mào)易受到藥監(jiān)局處罰，影響國內(nèi)市場。很大程度上限制了大批有實力的企業(yè)開展中藥國際貿(mào)易。? ? ? ??對此，趙超建議，財政部提高中成藥出口退稅比率，所有中成藥出口退稅統(tǒng)一到16%，除此之外建議國家瀕危辦簡化中成藥出口審批程序，國家瀕管辦盡快提交公約附錄修訂，對于已經(jīng)不是瀕危的品種，及時調(diào)整出目錄，最后建議國家藥監(jiān)局明確中成藥委托加工的政策。? ? ? ??與此同時，相關部委運用好雙邊機制，破除中成藥出口的“壁壘”，國家中醫(yī)藥管理局、商務部積極推動中成藥海外發(fā)展，加大對出口目的國的政策研究，引導中成藥企業(yè)有針對性地做工作。
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