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時間：2020-05-30 14:38 │ 來源：醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟 │ 閱讀：1394
查處案件94起、涉案金額4000余萬元
多省積極推進防疫物資專項整治工
就在前不久（5月14日），國家市場監(jiān)管總局等7部門聯(lián)合發(fā)布文件，要求全國開展防疫物資專項整治工作，隨后多地專項整治相繼落地。
昨日（5月29日），據(jù)黑龍江省市場監(jiān)管部門表示，截止目前，哈爾濱海關已行政立案違法違規(guī)出口防疫物資類案件5起，案值800余萬元，查獲涉案口罩550萬只。全省公安機關扣押查處涉案口罩116萬只、防護服4000套，涉案金額1219萬元。
昨日（5月29日），重慶市市場監(jiān)管總局也表示，截至5月27日，重慶市場監(jiān)管、公安、海關等部門立案查處假冒偽劣、哄抬價格、虛假宣傳等各類行政處罰案件58件,罰沒45.97萬元；刑事立案31件，抓獲犯罪嫌疑人112人，查獲窩點45個，扣押問題口罩185.3313萬個、防護服0.008萬個、護目鏡0.4萬個、84消毒液9.415噸，查明銷售問題口罩650.7252萬個，涉案金額1955萬元。
值得一提的是，除了黑龍江和重慶之外，我國其他各個省市也都在加大防疫物資專項整治的力度。
近日，湖南省、河北省、貴州省等多個省份聯(lián)合多部門印發(fā)文件，要求部署開展防疫物資產品質量和市場秩序專項整治行動。
各個省份皆明確，要著重對口罩、防護服、紅外體溫計(額溫槍)、呼吸機、檢測試劑等五類防疫物資及其重要原輔材料監(jiān)管，貫穿防疫物資生產、流通、消費全鏈條。
此外，各部門還要求要重點做好“六個全面”，即全面排查防疫物資生產企業(yè)、全面加強防疫物資產品質量抽檢、全面查驗出口防疫物資、全面規(guī)范認證檢驗檢測行為、全面查處各類違法違規(guī)行為、全面提升服務市場主體水平。
出口防疫物資達1344億
日均出口額35億元以上
據(jù)海關統(tǒng)計，3月1日-5月16日，全國共驗放出口防疫物資價值1344億元。
其中包括：口罩509億只；防護服2.16億件；護目鏡8103萬副；新型冠狀病毒檢測試劑盒1.62億人份；呼吸機7.27萬臺，其中無創(chuàng)呼吸機6.39萬臺；病員監(jiān)護儀17.7萬臺；紅外測溫儀2643萬件；外科手套10.4億雙。
防疫物資的出口目的地也主要是美國、德國、日本、法國、意大利。
此外，據(jù)海關總署透露，4月份以來，我國出口防疫物資仍然呈現(xiàn)明顯增長態(tài)勢，日均出口金額也從4月初的約10億元，到近期的35億元以上。
隨著防疫物資出口訂單的增多，我國對于防疫物資出口質量的把關也是越來越嚴格。
據(jù)商務部部長鐘山介紹，對于醫(yī)療物資出口的質量問題，國家高度重視，現(xiàn)已建立了從商品生產，到標準認證，再到口岸監(jiān)管“三位一體”的防疫物資監(jiān)管體系。
換句話說，國家不僅要從防疫用品的上下游全鏈條進行整治，還要加大對生產、認證標準的制定，這背后勢必要觸及業(yè)內多方利益。
在徹底的溯源大檢查中，醫(yī)療器械企業(yè)也必將迎來來自國家層面的聯(lián)合打擊！
職業(yè)化檢查組成立
醫(yī)療器械行業(yè)大整治開啟
事實上，近日醫(yī)療器械檢查組也在準備中。據(jù)賽柏藍器械消息稱，目前多省已經成立職業(yè)化醫(yī)療器械檢查隊伍，例如江西、陜西、河北、山東、浙江、上海等等。
這也就意味著，不僅僅是防疫物資專項整治，此后醫(yī)療器械企業(yè)還將迎來更嚴格的大檢查。
根據(jù)此前國務院發(fā)布的《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品藥品檢查員隊伍的意見》中顯示，在檢查體制和機制上，將分為國家級和省級兩個檢查員隊伍，配備滿足檢查工作要求的專職檢查員。
其中，國務院監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械研發(fā)過程現(xiàn)場檢查，會從醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。承擔醫(yī)療器械境外現(xiàn)場檢查以及生產環(huán)節(jié)重大有因檢查。
省級藥品監(jiān)管部門主要醫(yī)療器械生產過程的現(xiàn)場檢查，以及有關生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。
值得注意的是，省級部門還將對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網銷售第三方平臺也將進行相關現(xiàn)場檢查。
可以說，在醫(yī)療器械領域的各個環(huán)節(jié)，各個渠道，國家都做了詳細部署。
不僅如此，隨著醫(yī)療器械大檢查的全面開啟，未來國家級飛檢、暗訪和交叉檢查將頻頻落地。所謂“飛檢”，即不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)等限制，不打招呼突擊檢查。
早在今年年初，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了一批醫(yī)療器械飛檢情況，其中28家械企被查，4家械企被要求停產整改。
與此同時，各個省市的飛檢也同樣嚴格。此前，在浙江省、湖北省以及河南省發(fā)布的對184家械企進行飛檢的報告中顯示，158家醫(yī)療器械企業(yè)皆存在一定缺陷。
可以看出，醫(yī)療器械飛檢正在越來越常態(tài)化，醫(yī)療器械企業(yè)常踩雷的問題也越來越容易被揪出來。
現(xiàn)如今，隨著醫(yī)療器械銷售市場的不斷擴張，國家對于醫(yī)療器械行業(yè)整治范圍也在不斷地蔓延，不管是線上還是線下，零售還是廠家，都將接受到最嚴格的查處。
而對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，不論面對什么樣的檢查，首先要做到的就是提前進行自查并整改。只有這樣，才能順利通過考驗。
醫(yī)用口罩企業(yè)新增63家
醫(yī)療物資出口白名單再次更新
近日（5月27日），中國醫(yī)藥保健品進出口商會再次更新了取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產企業(yè)清單以及取得國外標準認證或注冊的非醫(yī)用口罩生產企業(yè)清單。
其中，醫(yī)用口罩清單新增63家企業(yè)，醫(yī)用防護服清單新增7家企業(yè)，紅外體溫計清單新增4家企業(yè)。
具體名單如下：
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