根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，本周（2020年6月29日-2020年7月5日），新增5個(gè)品種涉及6品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，具體如下表：
中國(guó)生物制藥：硫酸氫氯吡格雷片獲批上市，視同過評(píng)
7月2日，中國(guó)生物制藥發(fā)布公告，公司開發(fā)的抗凝血藥物硫酸氫氯吡格雷片（商品名稱：優(yōu)立維）已獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)藥品注冊(cè)批件，且視同通過一致性評(píng)價(jià)。在此之前，硫酸氫氯吡格雷片過評(píng)企業(yè)有深圳信立泰藥業(yè)、樂普藥業(yè)、石藥歐意藥業(yè)，此次，南京正大天晴以仿制4類申報(bào)獲批，視同通過一致性評(píng)價(jià)。氯吡格雷適用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化性疾病，包括心肌梗死、缺血性卒中等，已被納入國(guó)家基本藥物目錄。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氯吡格雷片劑銷售額超過100億元。主要生產(chǎn)企業(yè)有賽諾菲、深圳信立泰藥業(yè)、樂普藥業(yè)和石藥歐意藥業(yè)，其中，賽諾菲市場(chǎng)份額位居首位。近年來(lái)隨著國(guó)內(nèi)藥企的發(fā)力，賽諾菲的市場(chǎng)份額逐步下滑，從2015年的63.73%下滑至2019年的57.45%。華海藥業(yè)：奧氮平口崩片（2.5mg、5mg）獲批，視同過評(píng)7 月 3 日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，奧氮平口崩片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，該藥品以仿制藥4類申報(bào)，獲批后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
奧氮平口崩片主要用于治療精神分裂癥、中到重度躁狂發(fā)作，還可以用于預(yù) 防雙向情感障礙的復(fù)發(fā)。奧氮平口崩片由禮來(lái)公司研發(fā)，最早于 2002 年 2 月在 歐洲獲批上市。
奧氮平口崩片全球主要生產(chǎn)廠商有邁蘭公司、阿拉賓度制藥等， 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商有江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司等。
據(jù)PDB統(tǒng)計(jì)，2019 年奧氮平制劑產(chǎn)品（包括所有制劑劑型）全球市場(chǎng)銷售額約 13.765 億 美元；
2019 年國(guó)內(nèi)奧氮平片劑產(chǎn)品（包括片劑和口 2崩片）全國(guó)等級(jí)醫(yī)院銷售額約人民幣 18.28 億元（數(shù)據(jù)來(lái)源于咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)）。?
截至目前，華海藥業(yè)在奧氮平口崩片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 937 萬(wàn)元。
新華制藥：克拉霉素片（0.25g）通過一致性評(píng)價(jià)
6月29日，新華制藥發(fā)布公告稱于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的克拉霉素片（0.25g）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品通一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前，新華制藥已經(jīng)有格列美脲片、鹽酸西替利嗪片、頭孢拉定膠囊、卡托普利片、頭孢氨芐膠囊、布洛芬片、克拉霉素片等7個(gè)品種涉及10個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。克拉霉素是由紅霉素 6 位羥基選擇性甲基化制得的一種新型大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。與紅 霉素相比，具有更強(qiáng)的抗菌活性，吸收、分布良好，對(duì)多種需氧和厭氧革蘭氏陽(yáng)性菌均具 有較好的抑制作用，臨床上主要用于治療由對(duì)克拉霉素敏感的致病菌引起的感染。?克拉霉素由日本大正制藥株式會(huì)社研制開發(fā)，1985 年授權(quán)美國(guó) Abbott 公司在除日本 外的其他國(guó)家開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。片劑于 1990 年以商品名 KLACID?（規(guī)格 250mg）在意大 利上市，隨后在美國(guó)、德國(guó)、英國(guó)等 50 多個(gè)國(guó)家銷售。2019年5月，新華制藥向藥監(jiān)局遞交克拉霉素片仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料并獲受理。2019年11月CDE發(fā)出補(bǔ)充研究通知，2020年3月公司完成補(bǔ)充資料的遞交， 2020年6月通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)審評(píng)并獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。?公告顯示，截至本公告日，新華制藥針對(duì)該產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約900萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。科倫藥業(yè)：枸櫞酸托法替布片獲批，視同過評(píng)
6月30日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告其按4類仿制藥申報(bào)的枸櫞酸托法替布片獲批上市，且視同通過一致性評(píng)價(jià)。科倫藥業(yè)獲批后，為該品種第三家過評(píng)的企業(yè)。此前正大天晴、齊魯制藥的仿制藥獲批上市，并且均視同通過一致性評(píng)價(jià)。
Tofacitinib（托法替布/托法替尼）是輝瑞公司開發(fā)的一種 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制劑，阻斷多種炎性細(xì)胞因子的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。研究表明托法替尼對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）等多種相關(guān)疾病有良好的治療效應(yīng)。托法替布最早于 2012 年 11 月獲 FDA 批準(zhǔn)用于治療中度到重度的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），成為全球首個(gè)被批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的 JAK 抑制劑。2017 年 3 月，獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，商品名為「尚杰」。輝瑞 2019 年財(cái)報(bào)顯示，托法替布全球銷售額達(dá)到 22.4 億美元，同比增長(zhǎng) 26%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端托法替布銷售額為4362萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)423.02%。
中國(guó)醫(yī)療集團(tuán)：氯雷他定片（10mg）通過一致性評(píng)價(jià)
6月29日，中國(guó)醫(yī)療集團(tuán)發(fā)布公告，旗下子公司萬(wàn)全萬(wàn)特制藥負(fù)責(zé)的氯雷他定片（商品名：百為樂）通過一致性評(píng)價(jià)。此次揚(yáng)子江該藥品同一品規(guī)全國(guó)首家通過一致性評(píng)價(jià)。
氯雷他定是第二代抗組胺藥物（抗過敏藥物），具有選擇性地拮抗外周組胺H1受體作用，抗過敏作用強(qiáng)、起效快、持久性高，且沒有鎮(zhèn)靜作用。口服氯雷他定后吸收迅速、良好，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間大概是1.5小時(shí)，常用于治療過敏性鼻炎、急性蕁麻疹、慢性蕁麻疹等過敏性疾病。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)顯示，2019年氯雷他定國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)為8103萬(wàn)元；2020年第一季度是1223萬(wàn)元。原研拜耳占據(jù)61.52%市場(chǎng)，緊隨其后北京雙鷺11.19%、先靈葆雅9.72%、南京億華3.02%、萬(wàn)特制藥2.78%，剩下約11%份額由揚(yáng)子江、綠葉、江蘇漢晨、重慶康刻爾、魯南貝特共享。據(jù)了解，百為樂是目前國(guó)內(nèi)銷售量最大的抗過敏藥之一，2019年為萬(wàn)特藥業(yè)帶來(lái)1215萬(wàn)元銷售收入。萬(wàn)特制藥的拜敏抗敏中心致力成為全球領(lǐng)先抗敏中心。在抗過敏領(lǐng)域從臨床研究到商業(yè)藥店拜敏專區(qū)、?？啤Ｄ壳懊?0個(gè)抗敏藥物有6個(gè)以上由拜敏臨床研究中心負(fù)責(zé)完成。全國(guó)最新過評(píng)數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有913個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，94個(gè)品種集齊三家以上（含三家）過評(píng)據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有913個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。其中94個(gè)品種已集齊三家以上過評(píng)（如需獲取完整過評(píng)數(shù)據(jù)，可聯(lián)系微信YZL18028691034/18028691048咨詢）：
- 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有27個(gè)廠家通過
- 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個(gè)廠家通過；
- 阿莫西林膠囊（0.25g）已有16個(gè)廠家通過;
- 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）已有15個(gè)廠家通過;
- 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有10個(gè)廠家通過;
- 卡托普利片（25 mg）、格列美脲片（2mg）、異煙肼片（0.1g）已有9個(gè)廠家通過；
- 頭孢呋辛酯片（0.25g）、吲達(dá)帕胺片（2.5mg）已有8個(gè)廠家通過；
- 替格瑞洛片（90mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有7個(gè)廠家通過；
- 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、頭孢氨芐膠囊（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達(dá)拉非片（20mg）已有6個(gè)廠家通過；
- 阿托伐他汀鈣片（20mg）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韋分散片（0.5g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）已有5個(gè)廠家通過；
- 格列美脲片（1mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、馬來(lái)酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、奧氮平片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、克拉霉素片（0.25g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）已有4個(gè)廠家過評(píng)。
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