91插入综合网日韩国产欧美性|成人三级电影网站观看|受美国法律五月丁香视频一区|国产无码精品AV|欧美成人看片黄a免费看|黄色动漫视频一区二区三区免费观看|欧美另类五月激情|国产区 在线观看|成人免费黄色生活片|国产美女销魂一区二区

據《火石創(chuàng)造》報道，國內醫(yī)療器械相關企業(yè)共45403家，其中生產企業(yè)1.6萬家，其中90%以上都是中小型企業(yè)，規(guī)模以上企業(yè)不足10%，年產值過億企業(yè)不足400家。并且大部分企業(yè)技術含量較低，其中手術器械相關企業(yè)16035家。

醫(yī)療器械MAH的推出可有效解決初創(chuàng)企業(yè)早期面臨的資金有限、合規(guī)性、生產人員缺乏的困境，讓創(chuàng)新企業(yè)研發(fā)企業(yè)專注于產品研發(fā)環(huán)節(jié)，把生產環(huán)節(jié)開放給專業(yè)服務企業(yè)，在加強創(chuàng)新的同事降低企業(yè)成本。

據統計采用外包方式生產二類醫(yī)療器械的企業(yè)三年可節(jié)約費用近1000萬元，并可大幅度降低企業(yè)產品上市周期。據首個采用MAH的醫(yī)療器械產品遠心醫(yī)療心電儀，顯示從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。

近年來國內醫(yī)療器械市場規(guī)模快速發(fā)展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破20%。醫(yī)療器械重點發(fā)展領域如診斷試劑、影像設備、高值耗材等，正成為各地快速布局的產業(yè)領域。在此背景下，醫(yī)療器械MAH制度也將持續(xù)深化。

醫(yī)療器械MAH相關政策回顧

2017年12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實施。上海自貿區(qū)率先試點醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH），自貿區(qū)內符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產。

2018年7月5日，上海市藥監(jiān)局又發(fā)布公告“將本市醫(yī)療器械注冊人制度改革試點擴大至全市范圍”，允許上海市范圍內的醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。