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產(chǎn)品分類

第三批國采，官方正式發(fā)文

時間：2020-07-22 08:58 │ 來源：賽柏藍(lán) │ 閱讀：1592

聯(lián)采辦正式采集第三批藥品信息

今日（7月21日），上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開展部分藥品相關(guān)基礎(chǔ)信息采集工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

根據(jù)《通知》，聯(lián)合采購辦公室開始部分藥品基礎(chǔ)信息采集工作，下列藥品均在信息采集范圍內(nèi)。

1.原研藥及國家藥監(jiān)局發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑。

2.通過國家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品。

3.根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號〕，按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品。

4.納入《中國上市藥品目錄集》的藥品。

根據(jù)《通知》屬于本次信息采集范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外生產(chǎn)企業(yè)在中國大陸設(shè)立或指定并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機構(gòu)或企業(yè)法人。

企業(yè)需要提供下述信息：

1.生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外生產(chǎn)企業(yè)在中國大陸設(shè)立或指定并能承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的代表機構(gòu)或企業(yè)法人（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書等）。

2.符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊批件、補充注冊批件、說明書等）。

3.產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說明等。

《通知》強調(diào)本次信息采集工作僅用于相關(guān)工作的摸排和研究，不作為藥品集中采購企業(yè)申報依據(jù)，具體申報企業(yè)資格及申報品種資格以采購文件規(guī)定為準(zhǔn)。

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第三批國采已經(jīng)進(jìn)入到下一個階段

據(jù)賽柏藍(lán)梳理，關(guān)于第三批國采的消息的最早傳出時間是6月24日，湖南省醫(yī)保局率先發(fā)布要求醫(yī)療機構(gòu)報送第三批國采藥品采購數(shù)據(jù)的通知，86個品規(guī)首次曝光，涉及拉米夫定口服常釋劑型、阿那曲唑口服常釋劑型、阿扎胞苷注射劑、奧氮平口腔崩解片、布洛芬緩釋劑型和二甲雙胍口服常釋劑型、二甲雙胍緩釋控釋劑型……

隨后，據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計，自第三批國采品種目錄發(fā)布后，有省份要求7月3日報量截止，最晚的省份給出的截止時間是7月9日。根據(jù)聯(lián)采辦今日的通知，第三批國家組織藥品集采的進(jìn)度已經(jīng)進(jìn)入到了下一個階段。

根據(jù)此前傳出的消息，第三批國家組織藥品集中帶量采購的進(jìn)展或按照下面的安排：

7月31日正式公布集采品種目錄和標(biāo)書；8月20日前后，進(jìn)入企業(yè)報價、開標(biāo)、公示環(huán)節(jié)；10月左右，第三批國采中選結(jié)果可能正式執(zhí)行。

從今日的通知看，第三批國采的進(jìn)度或稍晚于上述安排，但是對總體進(jìn)度的預(yù)估差異不大。

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第三批集采的規(guī)則與報量

在品種傳出階段，也有猜測品種或有變數(shù)的聲音，隨著集采品種的正式確認(rèn)，下一階段就將進(jìn)入確認(rèn)報量和規(guī)則討論階段。

根據(jù)6月24日上海聯(lián)采辦召開的會議，下面五個問題存在較大的討論空間：(1)采購周期和中選廠家數(shù)；(2)差比價和限價；(3)圍標(biāo)串標(biāo)問題；(4)抗生素品種占比；(5)藥品供應(yīng)問題。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，在第三批集采的規(guī)則設(shè)置上，允許中選的廠家數(shù)量可能進(jìn)一步增多，采購期限也或延長，報量同時可能進(jìn)一步增長。

目前集采的中選廠家數(shù)量，已經(jīng)由獨家擴(kuò)展到擴(kuò)圍階段的3家，在隨后的第二批中又增加至6家，在第三輪集采中，中選廠家數(shù)，根據(jù)不同的品種競爭情況，進(jìn)一步增多也是有可能的。

另外就是采購期限，采購期限由首輪4+7的1年延長到了4+7擴(kuò)圍階段的1-2年，后又延長至第二批的2-3年。

截至第二輪國家集采，集采范圍已經(jīng)擴(kuò)圍至全國。根據(jù)相關(guān)部門的主張，除全國的公立醫(yī)療機構(gòu)外，民營醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店均被鼓勵參與全國集采，以消除帶金銷售的死角。

比如此前廣東醫(yī)保局曾下發(fā)文件表示，明確所有民營醫(yī)療機構(gòu)及零售藥店可自愿參加第三批國家藥品集中采購。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2018年底，我國有48.9萬家零售藥店，隨著更多的零售藥店參與集采報量，第三批集采的報量或非?？捎^。

另外，在第三批國家集采的報量品種中，多潘立酮、西地那非、氨溴索等在零售終端的銷量非常可觀，零售藥店的報量無疑也值得重視。

7月1日江西省發(fā)布的《落實國家組織藥品集中采購和使用工作情況通報》顯示，自2020年4月11日至5月31日，僅50天，已有4個品規(guī)完成全省約定采購數(shù)量——最高為阿比特龍0.25g的696.92%，另外阿德福韋酯（10mg）的完成進(jìn)度為200.31%，紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）100mg完成進(jìn)度為106.84%，辛伐他汀20mg完成101.2%。

按理說，此前二輪國家集采的報量完成進(jìn)度也將為醫(yī)療機構(gòu)的新一輪報量提供新的啟示。

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新一輪集采，戰(zhàn)局如何

第三輪國采共涉及86個品規(guī)，有三個注射劑型，分別是阿扎胞苷注射劑、左乙拉西坦注射用濃溶液、莫西沙星氯化鈉注射劑。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，86個品規(guī)在2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端合計銷售額超過560億元，其中有23個藥品銷售額超過10億元，纈沙坦口服常釋劑型以49.64億元領(lǐng)跑，二甲雙胍口服常釋劑型、卡培他濱口服常釋劑型以43.08億元、34.91億元排位第二、第三。

在23個銷售額超10億的品種中，塞來昔布口服常釋劑型、莫西沙星氯化鈉注射劑、替格瑞洛口服常釋劑型3個藥品原研廠家市場份額超九成。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，此次輝瑞和默沙東均有5個品種被納入，阿斯利康、諾華均有4個品種被納入，施貴寶則有3個品種被納入。

米內(nèi)網(wǎng)一致性評價數(shù)據(jù)庫顯示，第三輪集采品種中，中國生物制藥以9個過評品種領(lǐng)跑，此次集采齊魯制藥、豪森藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等4家企業(yè)涉及的品種數(shù)量均為6個。

此外，上藥集團(tuán)、揚子江藥業(yè)集團(tuán)則分別有8個、7個過評品種涉及，這些品種多數(shù)是以一致性評價補充申請過評，已獲批上市多年。復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)則各有4個過評品種涉及。

根據(jù)過往的降幅記錄，首批4+7集采的25個中標(biāo)品種，與全國最低中標(biāo)價相比，平均降幅52%，最高降幅達(dá)96%。4+7擴(kuò)面集采的25個中標(biāo)品種，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比，平均降幅59%，與4+7集采中選價相比，平均降幅25%。第二批國采的32個中標(biāo)品種，與聯(lián)盟地區(qū)2018年最低采購價相比，平均降幅53%，最高降幅達(dá)93%。

即將到來的第三輪集采，戰(zhàn)局如何也值得高度關(guān)注。

附件：信息采集范圍