近日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局消息，正大天晴2款4類仿制藥阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片，齊魯4類仿制藥阿哌沙班片分別獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片均為第三批國(guó)家組織藥品集采品種，也就是說(shuō)，正大天晴、齊魯制藥有望獲得上述藥品的第三批集采入場(chǎng)券，這或影響上述兩個(gè)藥品最終的集采競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，尤其是齊魯制藥在第二批帶量采購(gòu)中的報(bào)價(jià)表現(xiàn)，體現(xiàn)出了較強(qiáng)的中選意愿。除上述兩個(gè)品種外，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)信息，京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片于7月10日獲批；諾捷制藥的布洛芬顆粒于7月9日獲批；四藥制藥的纈沙坦片于7月9日獲批；山東新時(shí)代藥業(yè)的奧美拉唑腸溶片于7月2日獲批，上述藥品也均為第三批國(guó)采品種。
阿哌沙班片是一種可逆的、高選擇性的直接X(jué)a因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。阿哌沙班片由施貴寶和輝瑞聯(lián)合開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，商品名艾樂(lè)妥，2012年在美國(guó)上市，2013年在中國(guó)上市，2017年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。據(jù)施貴寶、輝瑞去年的財(cái)報(bào)，2019年阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元、42.20億美元，合計(jì)銷售額為121.49億美元，正式躋身百億美元俱樂(lè)部。施貴寶、輝瑞2018年的財(cái)報(bào)顯示，阿哌沙班2018年銷售額已達(dá)98.7億美元，一躍成為最暢銷的小分子藥物。另?yè)?jù)媒體報(bào)道，2017年全球抗凝藥物銷售額338億美元，同比增長(zhǎng)14%，其中口服抗凝血藥物的占比超過(guò)50.8%。作為新型口服抗凝血藥物中的潛力品種，上市較晚的阿哌沙班較此前的利伐沙班及達(dá)比加群酯具有更加出色的安全性表現(xiàn)，更容易得到醫(yī)生群體的青睞。自2014年以來(lái)，市場(chǎng)迅速增長(zhǎng)，2017年，阿哌沙班超過(guò)利伐沙班，成為全球最暢銷的抗凝血藥物。除了原研廠家施貴寶，目前國(guó)內(nèi)有5家藥企擁有阿哌沙班片生產(chǎn)批文——2019年1月，豪森藥業(yè)拿下阿哌沙班片首仿，隨后正大天晴、科倫藥業(yè)、青峰藥業(yè)、齊魯制藥相繼獲批，5家藥企的阿哌沙班片均按新注冊(cè)分類報(bào)產(chǎn)獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此外，截至目前，阿哌沙班片還有至少18家藥企按新注冊(cè)分類提交上市申請(qǐng)，處于在審評(píng)審批狀態(tài)。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿哌沙班銷售情況（單位：萬(wàn)元）
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端阿哌沙班銷售額為5394萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)69.89%——施貴寶占據(jù)82.28%的市場(chǎng)份額，豪森藥業(yè)占比12.92%，正大天晴占比4.8%。根據(jù)此前經(jīng)驗(yàn)，如果原研藥企在第三批集采中失守，阿哌沙班的市場(chǎng)情況或發(fā)生較大翻轉(zhuǎn)。枸櫞酸托法替布片是輝瑞開(kāi)發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑，商品名為Xeljanz，2012年11月在美國(guó)率先上市，2017年3月在中國(guó)獲批進(jìn)口，2019年進(jìn)入我國(guó)乙類醫(yī)保目錄。枸櫞酸托法替布片是全球首個(gè)批準(zhǔn)用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的靶向類改善病情抗風(fēng)濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成類DMARDs、療效和安全性與生物制劑類DMARDs相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢(shì)。公開(kāi)資料顯示，Xeljanz上市后銷售額一路攀升，2019年銷售額突破20億美元。2016年2月，枸櫞酸托法替布片的緩釋制劑Xeljanz XR被美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為首個(gè)每日口服一次的JAK抑制劑。2018年，托法替布全球銷售額達(dá)17.74億美元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上，輝瑞托法替布中標(biāo)價(jià)中值為68.79元/片（5mg)。截至目前，國(guó)內(nèi)獲批上市并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的托法替布廠家有正大天晴、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江、南京正大天晴5家。在第三批集采前夕，知名藥企再入局，或?qū)⒏淖兩鲜銎贩N的競(jìng)爭(zhēng)格局，我們拭目以待。
第三批國(guó)采品種及其規(guī)格對(duì)應(yīng)企業(yè)情況
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