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據(jù)新橋通科技（大連）有限公司報(bào)告，由于聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料產(chǎn)品外包裝標(biāo)簽不規(guī)范、說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品名稱與實(shí)際外包裝產(chǎn)品名稱不符等原因，新橋通科技（大連）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20143136139）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)。

涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：495

事實(shí)上，自2020年1月起至今，我國(guó)多個(gè)省份都發(fā)布了許多召回公告。召回等級(jí)從一級(jí)到三級(jí)不等，涉及在中國(guó)的銷量高達(dá)13萬(wàn)余件。

法國(guó)美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)對(duì)一次性使用經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管和嬰兒臍動(dòng)靜脈導(dǎo)管主動(dòng)召回

山東新華安得醫(yī)療用品有限公司報(bào)告，由于2020年4月生產(chǎn)企業(yè)法國(guó)美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)在重新確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有對(duì)滅菌托盤(pán)重量進(jìn)行管控的問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)法國(guó)美德醫(yī)用導(dǎo)管研制集團(tuán)PRODIMED對(duì)一次性使用經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管Peripherally Inserted Central Catheter（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143036029）和嬰兒臍動(dòng)靜脈導(dǎo)管Catheters Ombilicaux（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153030470）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為二級(jí)。

涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量分別為5648只和103373只

Natus Medical Incorporated 對(duì)黃疸治療儀主動(dòng)召回

內(nèi)特斯醫(yī)療儀器(北京)有限公司?報(bào)告，由于 1-Natus公司內(nèi)部啟動(dòng)了一個(gè)審查所有產(chǎn)品的完整設(shè)計(jì)文檔的項(xiàng)目。在審查neoBLUE blanket黃疸治療儀驗(yàn)證和確認(rèn)文件時(shí)，發(fā)現(xiàn)Natus公司的參數(shù)要求與對(duì)供應(yīng)商的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)之間存在差異。Natus公司要求規(guī)定了LED的“峰值”波長(zhǎng)，對(duì)neoBLUE blanket黃疸治療儀PRD文件中對(duì)光源盒的藍(lán)光LED峰值波長(zhǎng)要求為450~475nm，而供應(yīng)商根據(jù)“主導(dǎo)dominate”波長(zhǎng)定義。

這種“峰值”和“主導(dǎo)”波長(zhǎng)的差異導(dǎo)致了一些LED超出規(guī)格要求，經(jīng)測(cè)定有46臺(tái)產(chǎn)品光源盒的藍(lán)光LED實(shí)際峰值波長(zhǎng)為448~449nm。由于上述差異，其中5臺(tái)銷往中國(guó)的neoBLUE blanket黃疸治療儀光源盒的藍(lán)光LED峰值波長(zhǎng)經(jīng)測(cè)定為449nm，超出Natus規(guī)定的峰值波長(zhǎng)范圍450~475nm。2-Natus公司更新了用戶手冊(cè)，增加了兩項(xiàng)使用禁忌并修改了預(yù)期用途，從而更明確的定義患者人群。共涉及34臺(tái)設(shè)備，包括上述5臺(tái)。

?由于上述原因， Natus Medical Incorporated 對(duì)其生產(chǎn)的?黃疸治療儀（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152261268）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)?。

涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：34臺(tái)

Anthogyr SAS 對(duì)覆蓋螺帽主動(dòng)召回

士卓曼（北京）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司?報(bào)告，由于 該批次產(chǎn)品中文標(biāo)簽信息可能存在與實(shí)物不符的情況等原因， Anthogyr SAS 對(duì)其生產(chǎn)的?覆蓋螺帽（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153173914）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為三級(jí)?。

涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：155

史賽克對(duì)髓內(nèi)釘系統(tǒng)T2 Nailing system，金屬髓內(nèi)釘，髓內(nèi)釘系統(tǒng)Gamma3 system召回

史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司對(duì)其生產(chǎn)的髓內(nèi)釘系統(tǒng)T2 Nailing system，金屬髓內(nèi)釘，髓內(nèi)釘系統(tǒng)Gamma3 system（注冊(cè)或備案號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153464231,國(guó)械注進(jìn)20163462780,國(guó)械注進(jìn)20153463134）主動(dòng)召回的公告。

召回級(jí)別為二級(jí)。

據(jù)上海市醫(yī)療器械召回系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年來(lái)，企業(yè)一級(jí)召回公告共有7次，除1起已經(jīng)完成召回，其余6批仍在召回中。

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司?對(duì)?主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵;主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵;主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵(商品名：AutoCAT 2、AutoCAT 2 WAVE)?主動(dòng)召回

泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因IABP中的一個(gè)組件易受振動(dòng)故障的影響，可引起電機(jī)連接器線路微動(dòng)磨損、炭化和變色，這可能會(huì)導(dǎo)致在IABP屏幕上顯示“系統(tǒng)錯(cuò)誤3”和“高基線”的泵警報(bào)，并可能突然停止運(yùn)行或無(wú)法啟動(dòng)IABP。

迄今為止，沒(méi)有收到任何設(shè)備未出現(xiàn)提示組件老化的“系統(tǒng)錯(cuò)誤3”或“高基線”警報(bào)而突然停止運(yùn)行的報(bào)告。也沒(méi)有收到關(guān)于此問(wèn)題的損傷或患者出現(xiàn)并發(fā)癥的報(bào)告。泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153211603;國(guó)械注進(jìn)20153081603;國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3211652號(hào)）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為一級(jí)。

涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：694臺(tái)

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司?對(duì)?血管造影導(dǎo)管?主動(dòng)召回（已完成）

波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，本報(bào)告為針對(duì)我司于2020年2月13日上報(bào)的主動(dòng)召回報(bào)告的更新（公司內(nèi)部編號(hào)為FA-92484513，滬食藥監(jiān)械主召編號(hào)為2020-035）。波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的血管造影導(dǎo)管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153774215）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為一級(jí)。

涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：3273枚

柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司?對(duì)?血流導(dǎo)向栓塞器械?主動(dòng)召回

柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因焊接薄弱，因而具有在使用中發(fā)生器械遠(yuǎn)端部分?jǐn)嗔训臐撛陲L(fēng)險(xiǎn)，柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的血流導(dǎo)向栓塞器械（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173772468）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為一級(jí)。

涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：192件

雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司?對(duì)?冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管;冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管?主動(dòng)召回

雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因制造過(guò)程中過(guò)度熱照射導(dǎo)致球囊連接處近端材料弱化，可能導(dǎo)致回縮球囊困難或無(wú)法回縮等問(wèn)題，雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管;冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153772385;國(guó)械注進(jìn)20173771561）主動(dòng)召回，召回編號(hào)2020-032。

因在國(guó)外識(shí)別到與本產(chǎn)品相關(guān)的死亡事件，本次企業(yè)將召回級(jí)別升級(jí)為一級(jí)。

涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：5804件

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司?對(duì)?病人監(jiān)護(hù)儀;麻醉系統(tǒng);CS600 MSN 麻醉系統(tǒng)?主動(dòng)召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，本次召回為針對(duì)GE醫(yī)療中國(guó)于2019年11月4日上報(bào)的主動(dòng)召回的更新（公司召回編號(hào)FMI 36141）。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的病人監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212922號(hào)）; 麻醉系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3542837號(hào); 國(guó)械注進(jìn)20183540068）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為一級(jí)。

涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：13臺(tái)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司?對(duì)?CS600 MSN 麻醉系統(tǒng)?主動(dòng)召回通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司?對(duì)?CS600 MSN 麻醉系統(tǒng)?主動(dòng)召回

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報(bào)告，本次召回為針對(duì)GE醫(yī)療中國(guó)于2019年12月23日上報(bào)的主動(dòng)召回的更新（公司召回編號(hào)為FMI 34104）。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的麻醉系統(tǒng)（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20183540068）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為一級(jí)。

涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：408臺(tái)

美艾利爾（上海）醫(yī)療器械銷售有限公司?對(duì)?D-二聚體檢測(cè)試劑盒(干式免疫散射色譜法)?主動(dòng)召回

美艾利爾（上海）醫(yī)療器械銷售有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品的受影響批次可能會(huì)觀察到與其他實(shí)驗(yàn)室方法相比偏低的結(jié)果，低于NycoCard D-Dimer的臨床臨界值水平(0.3 mg/L)，而其他實(shí)驗(yàn)室方法檢測(cè)到的D-Dimer結(jié)果高于臨床臨界值水平，美艾利爾（上海）醫(yī)療器械銷售有限公司代表Alere Technologies AS 美艾利爾（挪威）技術(shù)有限公司對(duì)其生產(chǎn)的D-二聚體檢測(cè)試劑盒（干式免疫散射色譜法）（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20142405787）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別為一級(jí)。

涉及在中國(guó)的銷售數(shù)量：10407盒

此外，除了各地藥監(jiān)局發(fā)布的召回通知之外，國(guó)家藥品不良監(jiān)測(cè)中心也定期發(fā)布醫(yī)療器械警示信息，其中不乏多家知名械企。