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甘肅藥采大動(dòng)作,動(dòng)態(tài)調(diào)整,備案采購(gòu)金額不得超8%

時(shí)間:2020-08-12 16:59 │ 來(lái)源:醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀:1374

近日,甘肅省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展甘肅省藥品集中采購(gòu)動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的通知》,將開(kāi)展品種、質(zhì)量、價(jià)格三方面藥品集采動(dòng)態(tài)調(diào)整工作。


品種動(dòng)態(tài)調(diào)整主要分為調(diào)出(3類(lèi))、調(diào)入集采平臺(tái)(五類(lèi))、取消掛網(wǎng)資格(三類(lèi))和新增陽(yáng)光掛網(wǎng)(政策另行公布)四種情況,近1年內(nèi)價(jià)格上漲50%以上或價(jià)格明顯異常的,原則上不得申請(qǐng)調(diào)至集采平臺(tái)。


價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整方面,企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)降低中標(biāo)價(jià)或承諾降低掛網(wǎng)參考價(jià)的,實(shí)行常態(tài)化辦理;如在全國(guó)其他省份的最新價(jià)格,明顯低于現(xiàn)有中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)格的,應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)向提交降價(jià)申請(qǐng)或更新最新參考價(jià)。陽(yáng)采平臺(tái)藥品掛網(wǎng)參考價(jià)降至集采平臺(tái)同品規(guī)最低價(jià)以下的可調(diào)入集采平臺(tái)。


此外同日,甘肅省醫(yī)保局發(fā)布《甘肅省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品備案采購(gòu)管理辦法(2020年修訂)》,制定了采購(gòu)原則、采購(gòu)方式、采購(gòu)范圍、備案流程、備案管理等政策,8月10日起施行。

文件中明確,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)藥品的總金額,占本單位年度藥品采購(gòu)總金額的比例(不含中藥飲片):三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上≤8%,二級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上≤6%,基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(包括村級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu))原則上≤5%。


下面我們來(lái)看看兩份文件的重點(diǎn)內(nèi)容:

品種、質(zhì)量、價(jià)格三類(lèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整


甘肅省此次動(dòng)態(tài)調(diào)整的范圍包括省藥品集采平臺(tái)中標(biāo)和藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)藥品。其中,國(guó)家集采、國(guó)家醫(yī)保談判藥品及省際聯(lián)盟談判藥品、采購(gòu)周期內(nèi)的最新中標(biāo)(成交)藥品,按相關(guān)政策規(guī)定執(zhí)行。年度動(dòng)態(tài)調(diào)整目錄另行公布。


品種動(dòng)態(tài)調(diào)整:

根據(jù)網(wǎng)上采購(gòu)供應(yīng)情況和臨床實(shí)際需求,進(jìn)行藥品品種的動(dòng)態(tài)調(diào)整。主要分為調(diào)出集采平臺(tái)、調(diào)入集采平臺(tái)、取消掛網(wǎng)資格和新增陽(yáng)光掛網(wǎng)。

三類(lèi)品種調(diào)出集采平臺(tái)

  • 上一年度網(wǎng)上配送率不足40%或配送入庫(kù)總金額不足1萬(wàn)元的,由集采平臺(tái)調(diào)至陽(yáng)采平臺(tái)。


  • 公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或各級(jí)衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障部門(mén)反映不能正常供應(yīng)的藥品以及國(guó)家和省級(jí)臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單和短缺藥品清單內(nèi)不能正常供應(yīng)的藥品,由集采平臺(tái)調(diào)至陽(yáng)采平臺(tái)或直接掛網(wǎng)目錄。


  • 企業(yè)自主申請(qǐng)從集采平臺(tái)調(diào)入陽(yáng)采平臺(tái)的藥品,且能以正在執(zhí)行的全國(guó)最低9省省級(jí)平臺(tái)價(jià)格(不含醫(yī)保支付價(jià)或帶量采購(gòu)價(jià)格)作為陽(yáng)光掛網(wǎng)參考價(jià)的,可常態(tài)化申報(bào)。


五類(lèi)品種調(diào)入集采平臺(tái)

(1)陽(yáng)采平臺(tái)上的原研、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥上一年度有我省5家(含)以上三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的,企業(yè)以全國(guó)最低價(jià)申報(bào)可由陽(yáng)采平臺(tái)調(diào)入集采平臺(tái)。

(2)陽(yáng)采平臺(tái)上的獨(dú)家品種、國(guó)家一類(lèi)新藥、不同給藥途徑藥品、基本藥物與已中標(biāo)掛網(wǎng)不同劑型或規(guī)格(中成藥按相關(guān)規(guī)定認(rèn)定)、醫(yī)保目錄內(nèi)與已中標(biāo)掛網(wǎng)不同劑型(劑型指化學(xué)藥品大類(lèi)劑型,如口服常釋劑型、注射劑等,中成藥按具體劑型申報(bào))的藥品、國(guó)家談判藥品仿制藥,上一年度有我省5家(含)以上二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的,企業(yè)以全國(guó)正在執(zhí)行的最低價(jià)和甘肅省正在執(zhí)行的最低實(shí)際采購(gòu)價(jià)中的低值申報(bào),具備由陽(yáng)采平臺(tái)調(diào)入集采平臺(tái)條件。專(zhuān)科用藥不能滿足以上條件的,由醫(yī)院申請(qǐng)經(jīng)專(zhuān)家論證通過(guò)后可調(diào)入集采平臺(tái)。

(1)、(2)項(xiàng)內(nèi)藥品,近1年內(nèi)價(jià)格上漲50%以上或價(jià)格明顯異常的,原則上不得申請(qǐng)調(diào)至集采平臺(tái)。

(3)磋商撮合成交的同品規(guī)藥品,企業(yè)在執(zhí)行周期內(nèi)承諾以最低成交價(jià)格保障供應(yīng)的,可納入集采平臺(tái)。?

(4)2019年甘肅省藥品集中采購(gòu)公開(kāi)招標(biāo)中標(biāo)結(jié)果無(wú)法保障供應(yīng)的,由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)按招標(biāo)文件規(guī)定順序遞補(bǔ)備選藥品進(jìn)入集采平臺(tái)。

(5)除(1)項(xiàng)外,符合(2)項(xiàng)申報(bào)要求的藥品以及與原集采平臺(tái)中標(biāo)藥品同品規(guī)藥品,按照企業(yè)申報(bào)價(jià)格和年度采購(gòu)量確定藥品交易平臺(tái),申報(bào)價(jià)不得高于全國(guó)最低9省均價(jià)(不含醫(yī)保支付價(jià)或帶量采購(gòu)價(jià)格),未申報(bào)的視同放棄中標(biāo)掛網(wǎng)資格。

  • 符合申報(bào)要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)小于等于4家的,全部進(jìn)入或保留在集采平臺(tái)交易;大于4家小于等于7家的藥品,價(jià)格由低到高取3家與采購(gòu)量最大的1家進(jìn)入或保留在集采平臺(tái)交易;

  • 大于7家小于等于10家的藥品,價(jià)格由低到高取5家與采購(gòu)量最大的1家進(jìn)入或保留在集采平臺(tái)交易;

  • 大于10家小于等于15家的藥品,價(jià)格由低到高取7家與采購(gòu)量最大的1家進(jìn)入或保留在集采平臺(tái)交易;

  • 大于15家的藥品,價(jià)格由低到高取9家與采購(gòu)量最大的1家進(jìn)入或保留在集采平臺(tái)交易。


按價(jià)格排序進(jìn)入或保留在集采平臺(tái)的企業(yè)與采購(gòu)量最大的企業(yè)重合時(shí)不另外增加企業(yè)數(shù)。符合申報(bào)要求但未進(jìn)入或保留在集采平臺(tái)的藥品調(diào)至陽(yáng)采平臺(tái)交易。享受?chē)?guó)家直接掛網(wǎng)政策的相關(guān)藥品按最新政策執(zhí)行。同品種不同規(guī)格之間價(jià)格差異較大的,啟動(dòng)價(jià)格調(diào)查程序,并提交專(zhuān)家復(fù)議。

三類(lèi)品種取消掛網(wǎng)資格

  • 陽(yáng)采平臺(tái)1年內(nèi)采購(gòu)量為零的藥品,調(diào)入平臺(tái)“無(wú)交易”目錄,連續(xù)2年無(wú)交易的,取消掛網(wǎng)資格。再次申報(bào)時(shí)需提供3家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案。


  • 根據(jù)《甘肅省藥品集中采購(gòu)誠(chéng)信管理辦法》,因配送率不達(dá)標(biāo)取消掛網(wǎng)資格的藥品。


  • 國(guó)家或甘肅省短缺藥品目錄內(nèi)藥品無(wú)法正常供應(yīng)的,由陽(yáng)采平臺(tái)調(diào)整至直接掛網(wǎng)目錄。


新增陽(yáng)光掛網(wǎng)相關(guān)政策另行公布。

質(zhì)量動(dòng)態(tài)調(diào)整

  • 在中標(biāo)(陽(yáng)光掛網(wǎng))藥品交易中出現(xiàn)質(zhì)量安全問(wèn)題或藥監(jiān)部門(mén)對(duì)其藥品質(zhì)量通報(bào)、抽檢不合格、不良反應(yīng)事件等要求召回或違規(guī)處罰的,省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)可依據(jù)相關(guān)通知、公告、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),暫停該藥品掛網(wǎng)。


  • 因質(zhì)量問(wèn)題被暫停掛網(wǎng)的,可按規(guī)定順序遞補(bǔ)新的中標(biāo)企業(yè)。


  • 因質(zhì)量問(wèn)題須無(wú)條件召回等所引發(fā)的各種賠償責(zé)任(如醫(yī)療糾紛),由中標(biāo)(陽(yáng)光掛網(wǎng))企業(yè)及其經(jīng)營(yíng)企業(yè)承擔(dān)責(zé)任并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決。


  • 因質(zhì)量問(wèn)題被暫停掛網(wǎng)的藥品,經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)公告質(zhì)量已符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后,可由中標(biāo)(陽(yáng)光掛網(wǎng))企業(yè)申請(qǐng)恢復(fù)掛網(wǎng)交易。


價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整

企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)降低中標(biāo)價(jià)或承諾降低掛網(wǎng)參考價(jià)的,實(shí)行常態(tài)化辦理;我省中標(biāo)掛網(wǎng)藥品在全國(guó)其他省份的最新價(jià)格,明顯低于我省現(xiàn)有中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià)格的,應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)向甘肅提交降價(jià)申請(qǐng)或更新最新參考價(jià)。

陽(yáng)采平臺(tái)藥品掛網(wǎng)參考價(jià)降至集采平臺(tái)同品規(guī)最低價(jià)以下的可調(diào)入集采平臺(tái)。

中標(biāo)掛網(wǎng)藥品企業(yè)申請(qǐng)調(diào)高中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)參考價(jià)需滿足下列條件:

  • 須是當(dāng)年動(dòng)態(tài)調(diào)整目錄內(nèi)的藥品。


  • 申請(qǐng)價(jià)格不得高于該藥品正在執(zhí)行的全國(guó)最低中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià),掛網(wǎng)價(jià)為企業(yè)自報(bào)價(jià)的,需按該省最低實(shí)際成交價(jià)申報(bào)。


  • 申請(qǐng)價(jià)格設(shè)置3個(gè)月市場(chǎng)認(rèn)可窗口期,先進(jìn)行平臺(tái)公示和品種動(dòng)態(tài)調(diào)整。對(duì)集采平臺(tái)藥品,調(diào)至集采平臺(tái)陽(yáng)光模塊(不標(biāo)識(shí)新的申報(bào)價(jià)),市場(chǎng)認(rèn)可窗口期內(nèi)如有5家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照新申請(qǐng)價(jià)議價(jià)采購(gòu)的且經(jīng)公示無(wú)異議后,再調(diào)整平臺(tái)中標(biāo)掛網(wǎng)價(jià);對(duì)陽(yáng)采平臺(tái)申請(qǐng)漲價(jià)藥品,不進(jìn)行平臺(tái)調(diào)整,市場(chǎng)認(rèn)可窗口期內(nèi)如有5家二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照新申請(qǐng)價(jià)議價(jià)采購(gòu)且經(jīng)公示無(wú)異議的,修改原參考價(jià)。市場(chǎng)認(rèn)可窗口期內(nèi),無(wú)規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)采購(gòu)或存在仍按原價(jià)格供應(yīng)的,不支持企業(yè)價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)。


此外,已完成動(dòng)態(tài)調(diào)整的藥品一年內(nèi)原則上不再接受企業(yè)調(diào)高中標(biāo)價(jià)或掛網(wǎng)參考價(jià)申請(qǐng)。同一企業(yè)不同包裝同時(shí)申報(bào)的,按照代表品價(jià)格進(jìn)行差比且參考全國(guó)其他省份價(jià)格按就低原則增補(bǔ)。

藥品備案采購(gòu)管理辦法出臺(tái),2020年8月10日起施行


管理辦法》適用于全省二級(jí)及以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),8月10日正式實(shí)施。備案采購(gòu)周期設(shè)定為一年,根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況平臺(tái)可進(jìn)行調(diào)整。

?備案采購(gòu)的品種范圍:

  • 未在我省藥品集中采購(gòu)平臺(tái)、藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)和甘肅省國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品結(jié)算及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)(以上統(tǒng)稱(chēng)“省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)”)中標(biāo)掛網(wǎng)的品種。


  • 已在我省省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)掛網(wǎng)的藥品,但劑型、規(guī)格等不能滿足臨床需求的藥品。


  • 特殊情況下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)確需使用的品種(如突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件、急(搶?zhuān)┚?、中毒、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等),已中標(biāo)掛網(wǎng)品種無(wú)法滿足臨床救治或特殊治療需求。


  • 采購(gòu)周期內(nèi)新批準(zhǔn)上市的品種或新批準(zhǔn)的劑型、規(guī)格、增加適應(yīng)癥且臨床必需無(wú)替代的藥品。


  • 中標(biāo)掛網(wǎng)品種發(fā)生不良事件或質(zhì)量安全事件被暫停使用,入圍品種無(wú)法替代的藥品。


  • 中標(biāo)掛網(wǎng)藥品因各種原因,造成不能正常保障供應(yīng),但臨床診療用藥必需的品種。


?具有以下情形之一的,不得列入備案采購(gòu):

  • 已納入《甘肅省直接掛網(wǎng)藥品目錄》的品種,且已通過(guò)直接掛網(wǎng)正常采購(gòu)的,不需申請(qǐng)備案采購(gòu)。


  • 生產(chǎn)企業(yè)違約被省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)取消中標(biāo)掛網(wǎng)資格的產(chǎn)品不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。


  • 中標(biāo)掛網(wǎng)品種出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,被藥品監(jiān)督管理部門(mén)召回或違規(guī)處罰暫停掛網(wǎng)的藥品,不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。


  • 被納入甘肅省藥品集中采購(gòu)誠(chéng)信管理考核黑名單和醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄系統(tǒng)的生產(chǎn)企業(yè),其生產(chǎn)的藥品不得申請(qǐng)備案采購(gòu)。

  • 法律、法規(guī)、規(guī)章以及國(guó)家文件規(guī)定的其它情形。


備案采購(gòu)藥品總額占比,三級(jí)≤8%,二級(jí)≤6%,集采≤5%

管理辦法要求醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)藥品的總金額,占本單位年度藥品采購(gòu)總金額的比例(不含中藥飲片):三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上≤8%,二級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)原則上≤6%,基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)(包括村級(jí)衛(wèi)生機(jī)構(gòu))原則上≤5%。?

突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件、急(搶?zhuān)┚?、中毒、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等應(yīng)急情況下采購(gòu)金額不納入備案采購(gòu)限額。

藥品備案采購(gòu)應(yīng)遵循臨床必需、誰(shuí)備案誰(shuí)采購(gòu)、先備案后采購(gòu)、凡備案必采購(gòu)等十項(xiàng)原則

臨床必需原則:申請(qǐng)備案采購(gòu)的藥品應(yīng)為臨床診療救治所必需的藥品,省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)中標(biāo)掛網(wǎng)品種能滿足臨床需求的,原則上不予備案采購(gòu)。

誰(shuí)備案誰(shuí)采購(gòu)原則:醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是備案藥品的采購(gòu)主體。經(jīng)審核同意備案的品種,僅供申請(qǐng)備案的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用。

先備案后采購(gòu)原則:除突發(fā)事件、公共衛(wèi)生事件及臨床急(搶?zhuān)┚缺匦栌盟幫?,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要嚴(yán)格按照備案采購(gòu)相關(guān)程序及要求經(jīng)備案審核后再進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。

凡備案必采購(gòu)原則:備案采購(gòu)藥品經(jīng)過(guò)審核通過(guò)后,提出備案采購(gòu)申請(qǐng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)需進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。

屬地分級(jí)管理原則:縣(區(qū))級(jí)及以下醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向縣(區(qū))級(jí)醫(yī)保部門(mén)提出備案采購(gòu)申請(qǐng);市(州)級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向市(州)級(jí)醫(yī)保部門(mén)提出備案采購(gòu)申請(qǐng);省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和駐蘭軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)(含藥材供應(yīng)機(jī)構(gòu))向省級(jí)醫(yī)保部門(mén)提出備案采購(gòu)申請(qǐng),蘭外軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企事業(yè)及廠礦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按屬地管理權(quán)限提出備案申請(qǐng)。

規(guī)范申請(qǐng)?jiān)瓌t:醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身功能定位和臨床用藥需求,合理提出備案申請(qǐng)。按照備案采購(gòu)流程準(zhǔn)確、規(guī)范填報(bào)并上傳擬申請(qǐng)備案藥品的相關(guān)資料。

嚴(yán)格審核原則:醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)相關(guān)部門(mén)應(yīng)對(duì)擬申請(qǐng)備案藥品的有關(guān)資質(zhì)內(nèi)部進(jìn)行認(rèn)真審核;醫(yī)保部門(mén)應(yīng)按照備案采購(gòu)品種范圍和相關(guān)要求對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)擬申請(qǐng)備案通過(guò)的藥品進(jìn)行復(fù)核。

價(jià)格合理原則:醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)擬申請(qǐng)備案采購(gòu)品種進(jìn)行詢價(jià)比對(duì),并與供貨企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判議定備案采購(gòu)價(jià)格,備案采購(gòu)價(jià)格應(yīng)與我省現(xiàn)行中標(biāo)(掛網(wǎng))藥品保持合理比價(jià)。為保證價(jià)格趨于合理,醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)要求供貨企業(yè)提供擬備案采購(gòu)品種在全國(guó)其它省份的實(shí)際供貨價(jià)為參考依據(jù)。

嚴(yán)格網(wǎng)上采購(gòu)原則:備案采購(gòu)藥品需通過(guò)省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)備案審批、網(wǎng)上采購(gòu)。

定期公開(kāi)原則:全省醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)經(jīng)審核通過(guò)備案采購(gòu)的藥品,由省級(jí)藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)匯總后定期向社會(huì)公布。

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