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醫(yī)療機構自查工作開啟，浙江率先響應

時間：2020-09-29 17:51 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1272

9月27日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查管理辦法》，就醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查提出了12個方面、33條條例，并自發(fā)布之日起實施。這項辦法，被業(yè)內(nèi)視為壓實醫(yī)療機構自我管理主體責任的重要舉措。

其中，藥品和醫(yī)療器械、臨床用血管理也是依法執(zhí)業(yè)自查的12個方面之一，這無疑對醫(yī)院用藥市場有著一定的影響。

該辦法早在去年6月27日，國家衛(wèi)健委就曾印發(fā)過征求意見稿，此次發(fā)布正式稿時間為9月8日。而就在今年9月21日，浙江省衛(wèi)健委則發(fā)布了“關于落實醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)主體責任相關工作要求的通知”表示，2020年底，浙江省將落實醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責任，規(guī)范醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)行為。并據(jù)此對醫(yī)療機構“日常管理與自查”以及衛(wèi)生健康部門的進一步監(jiān)管作出了17項細致要求?？梢哉f，浙江省率先響應政策。

如今，全醫(yī)療行業(yè)的綜合監(jiān)管越來越嚴。幾天前，國家衛(wèi)健委還發(fā)布了“2020年度醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管督察征集問題線索的公告”，強調(diào)征集醫(yī)療機構違法違規(guī)執(zhí)業(yè)、非法發(fā)布醫(yī)療廣告、不規(guī)范使用醫(yī)保基金等線索。

作為醫(yī)療監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，“自查自糾”常常會作為各地醫(yī)療監(jiān)管的“第一階段”，自查自糾后仍出現(xiàn)問題的醫(yī)療機構還會被嚴肅追責。

早前，國務院辦公廳曾印發(fā)《關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》，明確對醫(yī)療機構采購和使用藥品、耗材、醫(yī)療器械等醫(yī)療相關產(chǎn)品的監(jiān)管，包括：推行臨床路徑管理和臨床藥師制度，落實處方點評制度；強化藥品質(zhì)量監(jiān)管，健全藥品遴選、采購、處方審核、處方調(diào)劑、臨床應用和評價等標準規(guī)范，強化藥事管理和藥事服務；建立完善臨床用藥超常預警制度和對輔助用藥、高值醫(yī)用耗材等的跟蹤監(jiān)控制度，開展大型醫(yī)用設備使用監(jiān)督和評估，依法糾正和處理違法違規(guī)使用行為。

可見，醫(yī)院對于藥品、器械方面的監(jiān)管也無非就是圍繞上述的這些內(nèi)容，尤其是醫(yī)師處方管理方面，必然影響醫(yī)院的臨床用藥。

另外，官方也對《辦法》有關內(nèi)容進行了解讀。

一、《辦法》的出臺背景

黨中央國務院高度重視醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管，習近平總書記在2016年召開的全國衛(wèi)生與健康大會上強調(diào)，要抓好綜合監(jiān)管等五項基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設。2018年，經(jīng)中央深改組審議通過，國務院辦公廳印發(fā)《關于改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度的指導意見》，要求健全機構自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結合的多元化綜合監(jiān)管體系，要求醫(yī)療衛(wèi)生機構切實落實自我管理主體責任，自覺接受行業(yè)監(jiān)管和社會監(jiān)督。機構自治是綜合監(jiān)管的重要組成部分，開展自查整改是醫(yī)療機構落實主體責任的有效手段。為全面推進醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度，督促指導醫(yī)療機構規(guī)范開展自查，切實落實依法執(zhí)業(yè)自我管理主體責任，進一步規(guī)范執(zhí)業(yè)行為，國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合國家中醫(yī)藥局印發(fā)了?《辦法》。

二、《辦法》的主要框架

《辦法》一共四章三十三條。第一章總則，主要明確本辦法的立法目的、制定依據(jù)、適用范圍、管理職責，依法執(zhí)業(yè)自查定義以及基本原則。第二章自查內(nèi)容與要求，明確了醫(yī)療機構自查工作的組織機構設置、人員配備要求以及職責范圍，明確了自查的主要內(nèi)容和方式，強調(diào)了醫(yī)療機構的違法行為整改、重大違法行為報告、年度定期總結自查工作的要求，明確要求醫(yī)療機構建立信用承諾制度、內(nèi)部公示制度以及獎懲制度。第三章自查管理與結果運用，明確各級衛(wèi)生健康行政部門在醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查中的職責要求，規(guī)定自查結果在評優(yōu)評先、評價考核、機構校驗、開展專項檢查、抽查頻率確定、信用信息等方面的運用，明確根據(jù)自查情況對違法行為從輕和從重給予行政處罰的情形。第四章附則，規(guī)定本辦法“重大違法行為”的界定、解釋權及實施時間，明確省級衛(wèi)生健康部門可以制定實施辦法。

三、《辦法》的主要內(nèi)容

（一）《辦法》的適用范圍？

答：各級各類醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查都應當遵守本辦法。

（二）什么是依法執(zhí)業(yè)自查？

答：本辦法所稱的醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查，是指醫(yī)療機構對本機構及其人員執(zhí)業(yè)活動中遵守醫(yī)療衛(wèi)生法律法規(guī)規(guī)章情況進行檢查，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)執(zhí)業(yè)問題進行整改的自我管理活動。

（三）依法執(zhí)業(yè)自查的主要內(nèi)容包括哪些？

答：主要包括12個方面：醫(yī)療機構資質(zhì)、執(zhí)業(yè)及保障管理；醫(yī)務人員資質(zhì)及執(zhí)業(yè)管理；藥品和醫(yī)療器械、臨床用血管理；醫(yī)療技術臨床應用與臨床研究；醫(yī)療質(zhì)量管理；傳染病防治；母嬰保健與計劃生育技術服務（含人類輔助生殖技術和人類精子庫）；放射診療、職業(yè)健康檢查、職業(yè)病診斷；精神衛(wèi)生服務；中醫(yī)藥服務；醫(yī)療文書管理；法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定醫(yī)療機構應當履行的職責和遵守的其他要求。此外，省級衛(wèi)生健康行政部門可以結合轄區(qū)實際情況，適當調(diào)整醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。醫(yī)療機構可以根據(jù)醫(yī)療服務范圍，合理確定本機構依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)容。

（四）醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查的方式主要有哪些？

答：醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查可以分為全面自查、專項自查和日常自查。全面自查是指醫(yī)療機構對本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作情況進行的整體檢查。每年至少開展一次全面自查。專項自查是指醫(yī)療機構根據(jù)依法執(zhí)業(yè)風險隱患情況、醫(yī)療糾紛或者相關部門要求等開展的針對性檢查。日常自查是指醫(yī)療機構各部門（包括依法執(zhí)業(yè)管理部門）在各自職責范圍內(nèi)自主開展的依法執(zhí)業(yè)檢查。每季度至少開展一次日常自查。省級衛(wèi)生健康行政部門可以根據(jù)地方實際，適當調(diào)整醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查頻次。

（五）《辦法》對醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查有哪些要求？

答：主要包括幾個方面：一是制度建設。醫(yī)療機構應當建立本機構依法執(zhí)業(yè)自查工作制度。二是機構及人員配置。二級及以上醫(yī)療機構應當明確依法執(zhí)業(yè)管理部門，配備專職依法執(zhí)業(yè)管理人員，其他醫(yī)療機構配備專職或兼職依法執(zhí)業(yè)管理人員。三是及時整改及報告制度。醫(yī)療機構在自查中發(fā)現(xiàn)存在依法執(zhí)業(yè)隱患的，應當立即整改，堅決消除隱患。發(fā)現(xiàn)重大違法執(zhí)業(yè)行為，應當立即報告所在地衛(wèi)生健康行政部門。四是信用承諾制度。醫(yī)療機構在院內(nèi)醒目位置長期公示《醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)承諾書》，自覺接受社會監(jiān)督。醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查承諾信息將作為醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員信用信息歸集的重要內(nèi)容。五是公示制度。醫(yī)療機構應當建立依法執(zhí)業(yè)自查內(nèi)部公示制度，定期公示自查工作情況，接受職工監(jiān)督。六是建立依法執(zhí)業(yè)獎懲機制。對按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、如實報告自查結果、發(fā)現(xiàn)問題及時整改的部門及人員，予以獎勵；對未按要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、發(fā)現(xiàn)問題未及時整改到位、自查工作中弄虛作假的部門和人員，從嚴處理。

（六）醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)的自查結果如何運用？

答：地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自我管理情況納入醫(yī)療機構定級、評審、評價、考核（包括績效考核）的指標體系，并作為行業(yè)評先評優(yōu)的重要參考。地方各級衛(wèi)生健康行政部門開展醫(yī)療機構校驗時，應當將開展依法執(zhí)業(yè)自查工作情況作為重要依據(jù)。地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當將醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查情況、行業(yè)組織監(jiān)測評價情況、行政部門核查情況作為確定“雙隨機”抽查頻次的重要依據(jù)。對按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改到位的，可以適當降低抽查頻次。對未按照本辦法要求開展依法執(zhí)業(yè)自查、報告自查情況的，可以提高抽查頻次，加大檢查力度。

（七）行業(yè)組織在醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查中如何發(fā)揮作用？

答：《辦法》第四條規(guī)定，行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律，督促指導醫(yī)療機構開展依法執(zhí)業(yè)自查工作。第二十一條規(guī)定，地方各級衛(wèi)生健康行政部門應當充分發(fā)揮行業(yè)組織作用，對轄區(qū)醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查情況進行監(jiān)測評價指導。

（八）衛(wèi)生健康行政部門在醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查中如何發(fā)揮作用？

答：醫(yī)療機構所在地衛(wèi)生健康行政部門應當通過現(xiàn)場核查、書面核查、在線核查自查年度總結等方式，定期檢查轄區(qū)醫(yī)療機構自查工作開展情況，并可作為對醫(yī)療機構進行監(jiān)督檢查的方式。具體核查方式由各地根據(jù)實際確定。

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