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時(shí)間：2020-10-30 16:32 │ 來(lái)源：藥篩 │ 閱讀：1338
這意味著，注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)通道已經(jīng)打開。
2018年4月19日，江蘇迪賽諾制藥申報(bào)了鹽酸拉貝洛爾注射液的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，算是首個(gè)正式申請(qǐng)。
然而，由于審評(píng)審批的流程、辦法以及技術(shù)要求等方面不完善、不明確等原因，兩年多來(lái)，一直沒(méi)有補(bǔ)充申請(qǐng)獲批。
截至月底，已有962個(gè)注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。其中，有多個(gè)品種競(jìng)爭(zhēng)激烈，多家企業(yè)申報(bào)，這些申請(qǐng)很有可能集中獲批，對(duì)于早些申報(bào)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，已喪失早申報(bào)的時(shí)間優(yōu)勢(shì)。
科倫、齊魯、恒瑞、正大天晴等企業(yè)，在申報(bào)數(shù)量上遙遙領(lǐng)先，重點(diǎn)品種都已申報(bào)。
| 企業(yè) | 受理號(hào)數(shù) |
| 四川科倫 | 60 |
| 齊魯制藥 | 50 |
| 揚(yáng)子江藥業(yè) | 42 |
| 正大天晴藥業(yè)集團(tuán) | 38 |
| 江蘇恒瑞醫(yī)藥 | 27 |
共有42個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)的審評(píng)狀態(tài)是“制證完畢”，其中，有一部分已明確不批準(zhǔn)，如揚(yáng)子江藥業(yè)的依達(dá)拉奉注射液(CYHB1950588)，正大天晴的鹽酸帕洛諾司瓊注射液（CYHB1940035、7）等，有一部分受理號(hào)雖結(jié)論不明確，但從狀態(tài)時(shí)間推測(cè)，實(shí)際結(jié)果也是不批準(zhǔn)。
| 藥品名稱 | 企業(yè) | 結(jié)論 | 受理號(hào) |
| 依達(dá)拉奉注射液 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)南京海陵藥業(yè)有限公司 | 不批準(zhǔn) | CYHB1950588 |
| 鹽酸帕洛諾司瓊注射液 | 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 不批準(zhǔn) | CYHB1940037 |
| 鹽酸帕洛諾司瓊注射液 | 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 不批準(zhǔn) | CYHB1940035 |
| 注射用生長(zhǎng)抑素 | 揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 不批準(zhǔn) | CYHB1950503 |
| 釓塞酸二鈉注射液 | 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 不批準(zhǔn) | CYHB1940033 |
| 硫辛酸注射液 | 亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 不批準(zhǔn) | CYHB1950381 |
| 依達(dá)拉奉注射液 | 吉林省博大制藥股份有限公司 | 不批準(zhǔn) | CYHB1950029 |
| 硫辛酸注射液 | 開封制藥(集團(tuán))有限公司 | 不批準(zhǔn) | CYHB1950024 |
| 注射用谷胱甘肽 | 廣州白云山明興制藥有限公司 | 撤回申請(qǐng) | CYHB1840122 |
至今，已有93個(gè)注射劑仿制藥批文，按新注冊(cè)辦法申報(bào)獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，個(gè)別品種已享受到國(guó)家集采紅利，也有品種體會(huì)到集采的殺傷力。
隨著更多補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，越來(lái)越多品種滿足國(guó)家集采條件，殘酷的價(jià)格戰(zhàn)，已近在咫尺。
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