集采常態(tài)化的背后，是未過一致性評價藥品撤網(wǎng)的常態(tài)化
前日（12月21日），陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于第三批國家組織藥品集中采購藥品價格調(diào)整結(jié)果的公告》稱，現(xiàn)將未中選藥品價格調(diào)整結(jié)果予以公告，即日起執(zhí)行。
據(jù)賽柏藍梳理，約319個未中選藥品，全部以限價掛網(wǎng)的方式進行了相應(yīng)的價格調(diào)整。此外，根據(jù)同日發(fā)布的《剔除品種公告表》，有857個藥品被剔除出陜西省藥械招采平臺，也就是說這些藥品均失去了在陜西省的掛網(wǎng)資格。阿那曲唑片、硫酸氨基葡萄糖膠囊、鹽酸氨溴索片、奧美拉唑腸溶膠囊、布洛芬緩釋膠囊、地氯雷他定分散片、多潘立酮片、鹽酸二甲雙胍緩釋片、非那雄胺片、枸櫞酸西地那非片、甲鈷胺膠囊、卡托普利片、氯氮平片、孟魯司特鈉咀嚼片、匹伐他汀分散片、碳酸氫鈉片、維生素B6片、鹽酸西替利嗪片、纈沙坦膠囊、阿莫西林顆粒、頭孢地尼分散片、克拉霉素分散片等。這些藥品的剔除原因主要有：未報價、報價不符合要求、中選供應(yīng)品種不同包裝等，但是總的來說，過評大于三家是出現(xiàn)最多的原因。根據(jù)陜西省醫(yī)保局10月23日發(fā)布的《關(guān)于做好第三批國家組織藥品集中采購和使用有關(guān)藥品價格調(diào)整工作的通知》規(guī)定：原研藥、參比制劑、通過一致性評價仿制藥中未中選藥品（包含中選未供應(yīng)陜西藥品），在不高于全國省級最低掛網(wǎng)價的基礎(chǔ)上，生產(chǎn)企業(yè)自主申報掛網(wǎng)價格，鼓勵企業(yè)自主降價。未通過一致性評價仿制藥，在同品種同劑型同規(guī)格藥品在陜西省掛網(wǎng)的過評企業(yè)超過（含）3家的，對應(yīng)的未過評藥品予以剔除；過評企業(yè)未超過3家的，對應(yīng)的未過評品種繼續(xù)掛網(wǎng)，掛網(wǎng)價格不得高于該品種本省中選藥品價格。除上述兩點外，陜西省還規(guī)定，非中選藥品要價格聯(lián)動——非中選藥品掛網(wǎng)價格執(zhí)行后，有新的全國最低掛網(wǎng)價的，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在掛網(wǎng)價執(zhí)行1個月內(nèi)，應(yīng)向省藥械采購平臺申報調(diào)整。總的來看，國采未中選藥品，無論是原研藥、參比制劑、過一致性評價仿制藥，還是未過一致性評價仿制藥均面臨著各自的價格和渠道壓力。具體來看，前三類藥品，在院內(nèi)市場的份額均受到了一定的壓縮，此外還面臨著政策內(nèi)市場的最低掛網(wǎng)價聯(lián)動壓力，但是好在其成功保留了掛網(wǎng)資質(zhì)；而針對未過一致性評價藥品，根據(jù)相關(guān)的政策規(guī)定，其面臨的將是直接撤網(wǎng)。根據(jù)省招采平臺的規(guī)定，本省醫(yī)療機構(gòu)的藥品采購均需要在省招采平臺完成，被省招采平臺撤網(wǎng)，可以說是直接失去了一省的公立醫(yī)院市場。
近段時間，第四批國家組織藥品集采正在報量，而第三批國采基本已經(jīng)全面落地，第一批帶量采購的續(xù)約也在多省開展中。
隨著一致性評價工作的持續(xù)開展，國家組織藥品集中采購將常態(tài)化開展，隨著國家組織藥品集中采購的常態(tài)化開展，越來越多未過一致性評價藥品的撤網(wǎng)也必然將走向常態(tài)化。截至目前，三批國家組織藥品集采共涉及112個藥品，第四批集采共納入44個品種，也已經(jīng)在報量中。根據(jù)目前所知的進度安排，第四批國采12月12日正式啟動報量，12月30日17：00前，各省完成相關(guān)藥品預(yù)采購量審核工作，并報送至聯(lián)合采購辦公室。預(yù)計明年初就將進入藥企申報、競標、開標、公示中選結(jié)果等環(huán)節(jié)。據(jù)梳理，第四批國采共涉及44個產(chǎn)品、90個品規(guī)，涉及藥企數(shù)量預(yù)計超過100家——這還只是符合集采資質(zhì)的藥品，按照以往的經(jīng)驗，不符合集采資質(zhì)的藥企數(shù)量只會更多。就國家組織藥品集采，目前業(yè)內(nèi)公認的規(guī)則是，一個品種的競爭格局達到3家以上，過評品種達到幾十個，就可以開展帶量采購，國家組織藥品將逐漸走向常態(tài)化，應(yīng)采盡采，一年兩批次推進。而根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》的明確要求，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。綜合上述政策可以看到，隨著國家組織藥品集采的開展，無力做一致性評價的藥企將逐漸失去全國范圍內(nèi)的政策市場。據(jù)賽柏藍梳理，一段時間以來，廣西、上海、江蘇、北京、深圳、遼寧等20余個省份針對未過一致性評價藥品頻頻發(fā)布暫停交易資格的通知，預(yù)計以后這一動作將更加常態(tài)化。
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