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國家藥監(jiān)局關于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告（2021年第4號）

時間：2021-01-20 09:13 │ 來源：中國藥聞 │ 閱讀：1072

國家藥監(jiān)局關于發(fā)布肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑等3項注冊技術審查指導原則的通告（2021年第4號）


為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則》和《遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　

特此通告。


附件：1.肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　　2.隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則

　　　3.遺傳性耳聾相關基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則


國家藥監(jiān)局

2021年1月18日

附件三.doc

附件二.doc

附件一.doc


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