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君實PD-1第二個適應(yīng)癥獲批，用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌

時間：2021-02-20 08:55 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1247

2月19日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，君實生物特瑞普利單抗注射液（拓益?）第二個適應(yīng)癥正式獲批，用于治療既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）患者。



關(guān)于特瑞普利單抗


特瑞普利單抗是由君實生物獨立研發(fā)，具有全球范圍內(nèi)完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥物。

2018年12月，特瑞普利單抗正式獲得國家藥監(jiān)局的批準，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為我國批準上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。

2020年4月、5月，特瑞普利單抗先后申請了適用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療和適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥。

2020年7月，國家藥監(jiān)局將上述兩條申請納入優(yōu)先審評程序。

2020年9月，特瑞普利單抗用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性療法認定。

2020年12月28日，特瑞普利單抗注射液成功通過國家醫(yī)保談判，納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020版）》乙類范圍。主規(guī)格為80mg（2ml）/瓶，這也是此次新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。

據(jù)悉，特瑞普利單抗從研發(fā)至今已在全球開展了30多項臨床研究，研究涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性。

據(jù)君實生物公告顯示，2019年，君實營收總額7.75億元，主要來源于特瑞普利單抗在2019年2月商業(yè)化后銷量的攀升。其中，特瑞普利單抗銷售收入為7.74億元。


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