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1類新藥“甲磺酸伏美替尼片”附條件獲批上市，百億市場再起波瀾

時間：2021-03-04 17:03 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1602

近日，國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市，這也是今年批準上市的第二個國產(chǎn)1類化學藥新藥。

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該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，本品適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治療。

該藥是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑。該品種上市為非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治療選擇。

2019年12月，上海艾力斯醫(yī)藥科技提交伏美替尼上市申請獲得受理，隨后被納入優(yōu)先審評，納入理由為“具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥”。


目前，三代EGFR-TKI市場規(guī)模已超百億，前景十分可觀。國內(nèi)已有3款三代EGFR-TKI，第一個是2017年獲批進口的阿斯利康的泰瑞莎（奧希替尼），2018年已進入國家醫(yī)保。國內(nèi)醫(yī)院銷售勢頭強勁，公開數(shù)據(jù)顯示，2020年前三季度銷售額已超30億元。


第二個是豪森的阿美替尼，2020年3月獲批上市，2020年12月進入新版醫(yī)保目錄。

此次甲磺酸伏美替尼片獲批，能搶占多少市場，我們拭目以待。



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