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抗疫“三方”新藥獲批上市！清肺排毒、化濕敗毒、宣肺敗毒顆粒

時間：2021-03-04 17:05 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：2633

3月2日，國家藥監(jiān)局通過特別審批程序應急批準中國中醫(yī)科學院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學研究所的清肺排毒顆粒、廣東一方制藥有限公司的化濕敗毒顆粒、山東步長制藥股份有限公司的宣肺敗毒顆粒上市。


這是國家藥監(jiān)局中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》（2020年第68號）“3.2類 其它來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種。2020年1月份申請，3月給了批件，2021年3月上市，可謂速度驚人。


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據(jù)悉，清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉(zhuǎn)化。


清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒均來源于古代經(jīng)典名方。清肺排毒顆粒用于感受寒濕疫毒所致的疫病，化濕敗毒顆粒用于濕毒侵肺所致的疫病，宣肺敗毒顆粒用于濕毒郁肺所致的疫病。清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。


清肺排毒顆粒

清肺排毒湯是源自于《傷寒論》的五個經(jīng)典方劑融合組成的，在2月6日，國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥管理局在前期取得臨床良好療效的基礎(chǔ)上，即向全國推薦使用清肺排毒湯用于治療新冠肺炎各型的患者，而且經(jīng)過長期的臨床觀察，清肺排毒湯顯示出了在阻斷輕型、普通型向重型和危重型方面發(fā)展的重要作用。

同時在重型和危重型搶救過程中也發(fā)揮了非常好的作用。清肺排毒湯是國家診療方案中推薦的是通用方劑。

化濕敗毒顆粒

化濕敗毒顆粒是由以中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長黃璐琦為領(lǐng)隊的首批國家援鄂抗疫中醫(yī)醫(yī)療隊（中國中醫(yī)科學院）研制的。


2020年3月18日，化濕敗毒顆粒獲國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批件，這也是我國首個治療新冠肺炎的中藥臨床批件。

2020年3月30日，一方制藥與中國中醫(yī)科學院簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，以人民幣1.5億元的價格受讓化濕敗毒顆粒臨床試驗批件、專利及藥品注冊證書。

宣肺敗毒顆粒


宣肺敗毒顆粒用于治療輕癥、普通型新冠肺炎。它由5個經(jīng)典名方化載，包括麻杏石甘湯、麻杏薏甘湯，千金葦莖湯和葶藶大棗瀉肺湯、藿香正氣散，共有10多味中藥構(gòu)成。


2020年7月16日，宣肺敗毒顆粒已獲得美國FDA二期臨床批件。


此次清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的上市為新冠肺炎治療提供了更多選擇。


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