3月19日，廣東省藥品交易中心發(fā)布關于征求《頭孢氨芐藥品聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件（征求意見稿）》意見的通知，將對頭孢氨芐（包含口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型）進行集采，通用名下各品規(guī)、劑型全部納入，采購周期至2023年6月30日，自中選結果實際執(zhí)行日起計算。
參與報量的聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、寧夏、河南、青海、新疆、新疆兵團、云南、廣西、貴州；海南未報量但執(zhí)行中選結果。
分為1類A采購單（涉12家藥企）/1類B采購單（涉141家藥企）/2類B采購單（涉2家藥企）三個類別，緩釋控釋劑型0.25g每片的擬中選價格不高于0.42元，口服常釋劑型0.25g每片的擬中選價格不高于0.1100元。各劑型按照最小單位差比最低價入圍：
未通過一致性評價的頭孢氨芐膠囊劑不予掛網(wǎng)采購。非中選產(chǎn)品可掛網(wǎng)交易，其掛網(wǎng)價格取本企業(yè)批準文號及主規(guī)格的申報價格、省外中標（掛網(wǎng)）價格之間的低值。
采購期內，醫(yī)療機構優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。在確保完成協(xié)議采購量的基礎上，可通過采購平臺優(yōu)先采購已通過一致性評價的中選產(chǎn)品。未報量的醫(yī)療機構原則上優(yōu)先采購使用中選藥品。1.屬本次集采范圍內獲得國內有效注冊批件尚未過評的上市藥品。頭孢氨芐膠囊劑通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個，未通評的頭孢氨芐膠囊劑不符合申報資格。2.屬本次集采范圍內獲得國內有效注冊批件已通評的上市藥品以及滿足以下要求之一的：
原研藥及參比制劑
通過一致性評價的仿制藥
按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥
納入《中國上市藥品目錄集》的藥品
1類是指頭孢氨芐口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片；A采購單是指通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑；B采購單是指未通過一致性評價的仿制藥（除膠囊劑外）。符合上述兩類A、B采購單的頭孢氨芐產(chǎn)品列入本次聯(lián)盟地區(qū)藥品集團帶量采購清單。每類采購產(chǎn)品清單由醫(yī)療機構對應批準文號、劑型、規(guī)格等填報下年度預采購量。1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單按照每個批準文號聯(lián)盟地區(qū)下年度預采購量進行匯總合計，并分別標注每個批準文號的首年預采購量。1.采購清單中1類A采購單產(chǎn)品：符合通過一致性評價的仿制藥、原研藥和參比制劑的頭孢氨芐口服常釋劑型、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片產(chǎn)品列入1類A采購單。涉及12個廠家（詳見文末附件1）。2.采購清單中1類B采購單產(chǎn)品：符合未通過一致性評價的仿制藥的頭孢氨芐口服常釋劑型（不包含膠囊劑）、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片產(chǎn)品列入1類B采購單。涉及141個廠家（詳見文末附件2）。3.采購清單中2類B采購單產(chǎn)品：符合未通過一致性評價的頭孢氨芐緩釋控釋劑型的所有仿制藥列入2類B采購單。涉及2個廠家（詳見文末附件3）。4.1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單的中選結果采取各自競價方式形成。
（一）1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單擬中選企業(yè)確定規(guī)則同品種有多個規(guī)格的，僅須選擇任一規(guī)格作為主品規(guī)進行申報。申報企業(yè)須選擇符合申報條件的“供應清單”，清單內中選藥品價格由省平臺以申報主品規(guī)為代表品按藥品差比價規(guī)則計算確定。1類A采購單/1類B采購單以采購品種目錄中0.25g作為代表規(guī)格，按藥品差比價規(guī)則折算至0.25g的價格作為“單位可比價”（四舍五入保留小數(shù)點后4位），1類A采購單/1類B采購單中“單位可比價”最低且符合附表中比值或差額的口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑各1家企業(yè)獲得擬中選資格；2類B采購單“單位可比價”最低且符合附表中比值或差額的1家緩釋控釋劑型企業(yè)獲得擬中選資格：1.若顆粒劑的“單位可比價”小于或等于單位可比價最低的1家口服常釋劑型企業(yè)的1.2倍時，“單位可比價”最低的1家顆粒劑企業(yè)獲得擬中選資格。2.若泡騰片的“單位可比價”小于或等于單位可比價最低的1家口服常釋劑型企業(yè)的1.3倍時，“單位可比價”最低的1家泡騰片企業(yè)獲得擬中選資格。3.若干混懸劑的“單位可比價”小于或等于單位可比價最低的1家口服常釋劑型企業(yè)的1.32倍時，“單位可比價”最低的1家干混懸劑企業(yè)獲得擬中選資格。4.2類B采購單頭孢氨芐緩釋控釋劑型0.25g每片的擬中選價格不高于0.42元，其他含量按藥品差比價規(guī)則計算。5.口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑/緩釋控釋劑型擬中選產(chǎn)品獲得1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單聯(lián)盟地區(qū)同類別同采購單中對應劑型的首年預采購總量。
（二）1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單擬中選價格的確定規(guī)則1.1類A采購單頭孢氨芐口服常釋劑型0.25g每片的擬中選價格不高于0.1100元，其他含量按藥品差比價規(guī)則計算。2.1類B采購單中頭孢氨芐口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑擬中選價格不高于1類A采購單對應劑型擬中選價格。若1類A采購單中頭孢氨芐顆粒劑/泡騰片/干混懸劑無擬中選價格的，則1類B采購單中頭孢氨芐顆粒劑/泡騰片/干混懸劑擬中選價格不高于1類A采購單口服常釋劑型擬中選價格的1.2/1.3/1.32倍。3.若1類A采購單中頭孢氨芐口服常釋劑型無擬中選價格的，則1類A采購單中頭孢氨芐顆粒劑擬中選價格不高于第1點口服常釋劑型0.25g每片0.1100元的1.2倍；1類B采購單中頭孢氨芐口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑擬中選價格不高于第1點口服常釋劑型0.25g每片0.1100元的1/1.2/1.3/1.32倍。（三）1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單申報企業(yè)“單位可比價”相同時，按以下規(guī)則依次確定擬中選企業(yè)：1.2020年聯(lián)盟供應地區(qū)數(shù)多的企業(yè)優(yōu)先（以聯(lián)盟地區(qū)報送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；2.2020年在聯(lián)盟地區(qū)銷售量大的企業(yè)優(yōu)先，多個規(guī)格的品種，銷售量合并計算（以聯(lián)盟地區(qū)報送數(shù)據(jù)為依據(jù)）；3.通過或視同通過國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質量和療效一致性評價時間在前的企業(yè)優(yōu)先（以國家藥品監(jiān)督管理局批準日期為準）；4.原料藥自產(chǎn)的企業(yè)優(yōu)先（限指原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為同一法人）。若同類別同采購單中口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑/緩釋控釋劑型“單位可比價”最低的1家企業(yè)不接受擬中選價格確定原則的，按同類別同采購單中口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑/緩釋控釋劑型“單位可比價”由低到高重新確定擬中選資格，“單位可比價”最低的為第一順位，次低的為第二順位，依次類推確定其他順位并按擬中選價格確定原則進行替補。1.獲得未中選采購量重新確認資格的是：1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單擬中選產(chǎn)品。2.未中選采購量是指：1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單中頭孢氨芐口服常釋劑型/顆粒劑/泡騰片/干混懸劑/緩釋控釋劑型未中選的劑型聯(lián)盟地區(qū)對應劑型的首年預采購總量。3.省內醫(yī)療機構僅對頭孢氨芐未中選劑型的首年預采購總量進行調整并確認。聯(lián)盟地區(qū)相關省的醫(yī)療機構按上述規(guī)定調整確認未中選采購量，亦可在省平臺上操作，并報本省醫(yī)療保障局審核蓋章后上傳廣東省平臺。依據(jù)醫(yī)療機構確認的最終報量，1類A采購單/1類B采購單/2類B采購單擬中選價格以及對應的首年預采購量為本次采購的中選結果。
若屬于本次頭孢氨芐藥品范圍的產(chǎn)品（含批準文號及劑型）未報名參加聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購的，在采購周期內不予掛網(wǎng)采購。
1.根據(jù)國辦發(fā)〔2021〕2號要求，頭孢氨芐膠囊劑通過一致性評價的仿制藥數(shù)量超過3個，未通過一致性評價的頭孢氨芐膠囊劑不予掛網(wǎng)采購。2.報名參加本次頭孢氨芐口服常釋劑型（除未通過一致性評價的膠囊劑外）、口服液體劑、顆粒劑、泡騰片、緩釋控釋劑型聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購的非中選產(chǎn)品可掛網(wǎng)交易，其掛網(wǎng)價格取本企業(yè)批準文號及主規(guī)格的申報價格、省外中標（掛網(wǎng)）價格之間的低值；同生產(chǎn)企業(yè)同通用名不同劑型規(guī)格的掛網(wǎng)價格（不區(qū)分是否掛網(wǎng)品規(guī)）按就低原則，具體由省平臺按藥品差比價規(guī)則計算，企業(yè)自愿接受的，予以掛網(wǎng)采購。3.非中選產(chǎn)品是指已報價但未中選的批準文號及劑型。在采購周期內，若國家和省有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
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