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時(shí)間:2021-05-18 15:06 │ 來(lái)源:醫(yī)藥資訊地方臺(tái) │ 閱讀:1301
5月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了多條產(chǎn)品召回公告,公布了一批被召回醫(yī)療產(chǎn)品名單。
根據(jù)公告顯示:此次被召回的產(chǎn)品分別是理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC對(duì)一次性使用高壓注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors主動(dòng)召回;強(qiáng)生視力健公司Johnson & Johnson Vision Care Inc.對(duì)軟性角膜接觸鏡ACUVUEVITATM?Brand Contact Lenses主動(dòng)召回;生物梅里埃法國(guó)股份有限公司bioMerieux, SA對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)VIDAS
CMV IgM (CMVM)主動(dòng)召回。值得注意的是,此次被召回產(chǎn)品等級(jí)均都是二級(jí)召回。
召回詳情如下:
1、梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品存在校準(zhǔn)品RFV值高出可接受范圍的問(wèn)題,生產(chǎn)商生物梅里埃法國(guó)股份有限公司bioMerieux, SA對(duì)巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)VIDASCMV IgM (CMVM)(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153400764)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
2、強(qiáng)生視力健商貿(mào)(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次部分產(chǎn)品存在沒(méi)有達(dá)到包裝密封性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題,生產(chǎn)商強(qiáng)生視力健公司Johnson & Johnson Vision Care Inc.對(duì)軟性角膜接觸鏡ACUVUEVITATM?Brand Contact Lenses(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20193160396)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
3、加?xùn)噌t(yī)療器械(上海)有限公司報(bào)告,由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品可能存在連接器焊接不充分或不完整,在高壓情況下可能失效,導(dǎo)致嚴(yán)重?fù)p害的問(wèn)題,生產(chǎn)商理博有限公司/ Liebel-Flarsheim Company LLC對(duì)一次性使用高壓注射器及附件Disposables Associated with Power Injectors(注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20173156266)主動(dòng)召回。召回級(jí)別為二級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
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