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時間:2021-05-24 14:24 │ 來源:風(fēng)云藥談 │ 閱讀:1313
根據(jù)南寧會議相關(guān)會議精神,對于哪些產(chǎn)品不納入國采體系基本上相對明朗,而這些不納入國采的產(chǎn)品基本上有畢竟明確的產(chǎn)品目錄,風(fēng)云藥談?wù)硭念惍a(chǎn)品,四類產(chǎn)品明細如下;
第一類
“不推薦參比”的產(chǎn)品
2021年2月20日,CDE發(fā)布了《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄(第一批)》(征求意見稿)及相關(guān)配套文件。
(信息來源:CDE官網(wǎng))
這類產(chǎn)品除已經(jīng)納入國采的氨基葡萄糖、碳酸氫鈉片以外的相關(guān)產(chǎn)品,后續(xù)大概率不再納入到國采目錄。
像從國采第三批到第五批,三輪輪空的產(chǎn)品鹽散(Ⅲ)就在此目錄內(nèi)。
第二類
“重點監(jiān)控”的產(chǎn)品
2019年7月1日,國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了“關(guān)于印發(fā)《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》(化藥及生物制品)的通知”。
(信息來源:衛(wèi)健委官網(wǎng)? 新京報)
第三類
“治療窗(指數(shù))”比較窄的產(chǎn)品
窄治療指數(shù)藥物(narrow therapeutic index drugs,NTIDs)通常是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異,就可能導(dǎo)致嚴重治療失敗和(或)藥物不良反應(yīng),即可危及生命或者導(dǎo)致持久的或明顯的殘疾或失能的藥物。
這類產(chǎn)品目前還沒有統(tǒng)一的目錄,但是,類似于環(huán)孢素軟膠囊、嗎麥替考酚酯片這類的產(chǎn)品屬于治療窗比較窄的產(chǎn)品一類。
FDA的窄治療窗產(chǎn)品有:
(信息來源:搜狐? FDA官網(wǎng))
這類產(chǎn)品直白點說大概就是有替換風(fēng)險,個體差異性比較大,對用藥的穩(wěn)定性有比較高的要求。
第四類
“毒麻一類”的產(chǎn)品
麻醉一類、精神一類產(chǎn)品,這類產(chǎn)品拿到生產(chǎn)許可證本身就很難,這個證是要公安部門發(fā)放,有這個證才能進入這個門檻,同時,這類產(chǎn)品的原料可及性也是一個問題。
目前,麻精類目還是2013版,產(chǎn)品如下;
(信息來源:CDE 風(fēng)云藥談獨家整理)
目前,相對明確的就是這四類產(chǎn)品比較明確大概率不納入到國采目錄內(nèi),各公眾號基本上市寫了一些哪幾類,但是,并沒有明確這幾類有哪些具體的產(chǎn)品,所以,這次也是把這四類產(chǎn)品給大家列明一下。
但是,鼓勵地方進行“帶量模式”探索。
這類產(chǎn)品本身就具有一定的特殊性,除麻醉、精神一類的產(chǎn)品,其他三類都有地方帶量采的影子。
國采是一套規(guī)則,地方帶量采是另外一套規(guī)則,但是,殊途同歸,各自的目標(biāo)是比較一致的。