91插入综合网日韩国产欧美性|成人三级电影网站观看|受美国法律五月丁香视频一区|国产无码精品AV|欧美成人看片黄a免费看|黄色动漫视频一区二区三区免费观看|欧美另类五月激情|国产区 在线观看|成人免费黄色生活片|国产美女销魂一区二区

新版條例中規(guī)定兩種情況可免予經(jīng)營備案，只需符合規(guī)定的經(jīng)營條件即可。

1. 對于產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于備案；

   
   

2. 醫(yī)療器械注冊人、備案人經(jīng)營其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應當符合本條例規(guī)定的經(jīng)營條件。

3. 
   

舊版條例中要求，受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)進行審查。

新版條例中要求，受理經(jīng)營許可申請的藥品監(jiān)督管理部門須自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。經(jīng)營許可辦理時間大幅提速。

新版條例規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當依照法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行。

新版條例吸收此前《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合當前網(wǎng)絡銷售的社會現(xiàn)狀，增加了對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的注冊人、備案人或經(jīng)營企業(yè)，以及為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者的相關規(guī)定。

作為本次的主要修訂內(nèi)容之一，新版條例進一步加大對違法違規(guī)行為的懲戒力度，規(guī)定或完善了不同違法行為的法律責任及處罰內(nèi)容，提升罰款數(shù)額，以及增加“處罰到人”規(guī)定。

其中，對違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以上的，罰款從貨值金額10倍至20倍提高到15倍至30倍。

情節(jié)嚴重的，在面臨責令停業(yè)的同時，停止受理相關責任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請時間也從5年增加至10年。

值得注意的是，在處罰到人方面，新版條例明確了違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也將成為處罰對象，具體處罰方式包括沒收、罰款和行業(yè)禁入，有關違法人員最高面臨沒收違法收入并處3倍罰款，以及終身行業(yè)禁入。

醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，因此必須實行最嚴格的監(jiān)管，新版條例強化了企業(yè)對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，同時對于違法行為的處罰力度也進一步加大。往后，從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須要更加重視相關法律法規(guī)，完善質(zhì)量管理體系建設，提升自身管理水平。