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省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)

《湖北省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)信息處置程序（試行）》的通知

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求，根據(jù)省局領(lǐng)導(dǎo)要求，省局醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管處牽頭起草了《湖北省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)信息處置程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)實(shí)施，請(qǐng)各單位遵照?qǐng)?zhí)行。

湖北省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2021年10月27日

湖北省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)

信息處置程序（試行）

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械第三方平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）及《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)）等，制定本程序。

第二條 本程序適用于湖北省內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)和醫(yī)療器械第三方平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)）的監(jiān)測(cè)和處置。

第三條 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)組織開展全省的網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)信息的監(jiān)測(cè)、監(jiān)督檢查、處置工作。

市州藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱市州局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)信息的核實(shí)、監(jiān)督檢查、處置等工作。

第四條 網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)的對(duì)象為從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者以及主要搜索引擎等。

第五條 網(wǎng)絡(luò)銷售和交易服務(wù)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容為未經(jīng)許可或者備案，通過網(wǎng)絡(luò)從事醫(yī)療器械銷售，通過網(wǎng)絡(luò)銷售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械、未經(jīng)備案提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)等違法違規(guī)行為。

第六條 省局委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局南方所）對(duì)全省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)和醫(yī)療器械第三方平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)開展監(jiān)測(cè)；國(guó)家局南方所將監(jiān)測(cè)信息與醫(yī)療器械相關(guān)信息數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)分析，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行研判后，將研判結(jié)果填入“醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)信息表”，并通過國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)每月定期向省局移送。涉嫌未經(jīng)許可或者備案銷售醫(yī)療器械、銷售未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械等重要監(jiān)測(cè)信息即時(shí)移送。

對(duì)國(guó)家局、省局專項(xiàng)整治或者其他監(jiān)督檢查等工作中的監(jiān)測(cè)信息，按照國(guó)家局要求的時(shí)限移送。

第七條 移送監(jiān)測(cè)信息應(yīng)當(dāng)包含相關(guān)網(wǎng)頁截圖、截圖時(shí)間、截圖人員以及審核人員。相關(guān)截圖應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品信息，網(wǎng)站信息等內(nèi)容。

第八條 省局與國(guó)家局南方所建立國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)信息通報(bào)機(jī)制；省局同時(shí)與市州局建立監(jiān)測(cè)平臺(tái)信息通報(bào)機(jī)制。

市州局應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)信息的接收、調(diào)查處理結(jié)果上傳等工作。

第九條 省局通過國(guó)家局南方所授予的權(quán)限，使用國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)各項(xiàng)功能。可根據(jù)監(jiān)管需要，為市州局分配國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)使用權(quán)限，開展監(jiān)測(cè)信息移送、調(diào)查處理、反饋及統(tǒng)計(jì)匯總等工作。市州局對(duì)反饋的監(jiān)測(cè)信息線索及時(shí)調(diào)查處置并反饋監(jiān)測(cè)平臺(tái)。

第十條 市州局對(duì)從國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)中收到的監(jiān)測(cè)信息及時(shí)組織調(diào)查處理，調(diào)查處理結(jié)果于60日內(nèi)通過國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)報(bào)告國(guó)家局、省局。情況復(fù)雜的，在60日期限屆滿前可通過國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)向國(guó)家局申請(qǐng)適當(dāng)延長(zhǎng)調(diào)查處理期限，延長(zhǎng)期限一般不超過30日。

對(duì)國(guó)家局、省局專項(xiàng)整治或者其他監(jiān)督檢查等工作中移送的相關(guān)監(jiān)測(cè)信息，調(diào)查處理結(jié)果及時(shí)報(bào)告國(guó)家局、省局。

涉及案件查處的，應(yīng)當(dāng)在案件辦結(jié)后及時(shí)將查處結(jié)果通過國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)報(bào)告國(guó)家局和省局，并按照政府信息公開有關(guān)規(guī)定，及時(shí)向社會(huì)公開，公開前做好輿情研判。

第十一條 市州局定期核對(duì)國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)中關(guān)于本轄區(qū)的醫(yī)療器械行政審批數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)中的數(shù)據(jù)缺失或者有誤的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過國(guó)家監(jiān)測(cè)平臺(tái)反饋給國(guó)家局南方所。

第十二條 市州局應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院或省、市州政府有關(guān)政務(wù)信息資源共享管理規(guī)定，做好數(shù)據(jù)安全及保密等管理工作。

第十三條 省局將對(duì)各市州網(wǎng)絡(luò)銷售和交易監(jiān)測(cè)處置情況進(jìn)行督查，并納入年度監(jiān)管工作考核。

第十四條 本程序自2021年10月27日起施行。

來源：湖北省藥監(jiān)局