國內(nèi)開啟新冠抗原自測國內(nèi)開啟新冠抗原自測
今日（3月11日），國務(wù)院應(yīng)對新冠病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組發(fā)布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》（以下簡稱《方案》）。
（截圖來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)）《方案》明確，為進一步優(yōu)化新冠病毒檢測策略，服務(wù)疫情防控需要，經(jīng)研究，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組決定在核酸檢測基礎(chǔ)上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》。《方案》分別從抗原檢測適用人群、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)抗原檢測應(yīng)用、隔離觀察人員抗原檢測應(yīng)用、社區(qū)居民抗原檢測應(yīng)用、核酸檢測的確認、人員培訓(xùn)和宣傳教育六個方面對抗原檢測應(yīng)用方案進行詳細說明，進一步提高"早發(fā)現(xiàn)"能力。抗原檢測適用人群分為三類，包括到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；有抗原自我檢測需求的社區(qū)居民。（截圖來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)）基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在接診有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員時，具備核酸檢測能力的機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)首選進行核酸檢測；不具備核酸檢測能力的，進行抗原檢測。在費用方面，《方案》提出，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備抗原檢測試劑納入集中招標(biāo)采購，可通過省級集中招釆，不斷降低檢測試劑價格，減輕檢測費用負擔(dān)。
（截圖來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)）由組織隔離觀察的管理部門（如 社區(qū)、村鎮(zhèn)、隔離點等）負責(zé)抗原檢測試劑的采購、發(fā)放、管理等相關(guān)工作。社區(qū)居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。核酸檢測是新冠病毒感染的確診依據(jù)。在進行核酸檢測確認的過程中，如核酸檢測陽性，不論抗原檢測結(jié)果是陽性還是陰性，均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應(yīng)措施；如核酸檢測陰性但抗原檢測陽性，則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施，密切觀察，連續(xù)進行核酸檢測。目前，全球新冠病毒檢測主要依靠三種手段，一種是基于分子層面的核酸檢測；一種是基于免疫學(xué)原理的檢測，主要是抗原檢測和抗體檢測。
核酸檢測是目前國內(nèi)主要使用的檢測手段，也是新冠肺炎患者的確診標(biāo)準(zhǔn)之一，但是核酸檢測的缺點是開展條件較高，檢測需要的時間較長。免疫學(xué)檢測的窗口期靠后，但是檢測易于開展且檢測時間比較短，可以用于大規(guī)模的陽性人群篩查、治療康復(fù)評估等。抗原自測產(chǎn)品，是指居民可以按照產(chǎn)品說明書指示，自行采集前鼻腔拭子或者鼻咽拭子樣本，在居家環(huán)境下使用，通常等待時間約15-20分鐘；使用該產(chǎn)品無需去醫(yī)院，可以省去排隊、掛號、等待檢驗結(jié)果等環(huán)節(jié)。因此，抗原自測產(chǎn)品被認為在方便快捷性上具有優(yōu)勢。2020年11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了首個可居家進行的新冠分子診斷試劑盒，不用寄送樣本，不需要醫(yī)務(wù)人員參與，30分鐘內(nèi)可出具診斷結(jié)果。
抗原檢測在全球多國已有廣泛使用，相較于核酸檢測方法，其出結(jié)果速度更快，且價格低廉，是對核酸檢測的有效補充。美國、歐盟、澳大利亞等地對于抗原自檢使用規(guī)則均明確指出可以補充但不可替代核酸檢測方法。與抗體檢測方法相比，抗原檢測方法可以規(guī)避感染早期難以檢出的“窗口期”問題，但抗原檢測也有缺點，就是準(zhǔn)確度相對核酸較低。一直以來，在國內(nèi)除了香港地區(qū)以外，其他地區(qū)還沒有大規(guī)模開展新冠抗原測試。此次《方案》的發(fā)布意味著新冠抗原自測模式在全國各地被徹底啟動。
在目前中國香港地區(qū)的抗疫實踐中，抗原檢測發(fā)揮了巨大作用。據(jù)香港特區(qū)政府衛(wèi)生署衛(wèi)生防護中心3月10日公布，截至當(dāng)日零時，香港新增24390例經(jīng)核酸檢測確診的新冠肺炎病例。在本次抗疫過程中，香港特區(qū)政府正采購大量快速抗原測試包，供不同群組人士進行檢測，以盡早識別出患者及截斷病毒傳播鏈。香港市民可向市面零售商購買快速抗原測試包作自愿測試，同時，政府向指定高風(fēng)險及特定群組及居安抗疫人士免費提供快速抗原測試包。香港政府向指定群組免費發(fā)放的抗原試劑盒品牌包括亞輝龍、熱景生物、萬孚生物、雅培等國內(nèi)外企業(yè)共9家。據(jù)中泰證券研究所統(tǒng)計，參考海外發(fā)放政策，海外新冠抗原自檢的發(fā)放頻次差別顯著，在人均2-10次不等。如國內(nèi)抗原自檢試劑盒正式放開，根據(jù)草根調(diào)研，目前國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒出廠單價大約1-1.5美金，使用頻率參考海外政策按照最低頻率假設(shè)每月2次，按照14億總?cè)丝诨鶖?shù)計算，我們預(yù)計國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒市場單月規(guī)模有望達177-266億元。如考慮到居民、企業(yè)自費購買情況，我們預(yù)計新冠抗原檢測產(chǎn)品采購需求有望進一步提升。即使檢測試劑將被納入集采，這也應(yīng)該是一個每年超1000億級別的市場。中泰證券研究所統(tǒng)計顯示，從全球范圍來看，目前已有200多家企新冠抗原試劑盒上市銷售，其中國產(chǎn)品牌憑借行業(yè)領(lǐng)先的檢驗效果以及生產(chǎn)供應(yīng)能力迅速占領(lǐng)海外市場，獲批數(shù)量占半數(shù)以上。從已經(jīng)公布的產(chǎn)品指標(biāo)和訂單采購數(shù)據(jù)來看，頭部國產(chǎn)廠家均都表現(xiàn)出較強的競爭力，國內(nèi)市場一旦放開，相關(guān)標(biāo)的有望或?qū)⒙氏热〉脙?yōu)勢。
截至2022年3月10日，國內(nèi)目前有4家IVD企業(yè)的新冠抗原檢測試劑（專業(yè)版）獲批：廣州萬孚生物、北京金沃夫生物、深圳華大基因、北京華科泰生物。
之所以國內(nèi)拿證的企業(yè)較少，主要因素在于國內(nèi)對新冠檢測產(chǎn)品的注冊審批更加嚴格。國家藥監(jiān)局此前提出的抗原檢測試劑注冊技術(shù)審評要點，要求根據(jù)前期研究情況確定，入組病例或達到500人。而歐美對新冠抗原自檢試劑盒的臨床要求，參照了WHO的臨時指導(dǎo)文件，包括靈敏度、特異性、陽性符合率、陰性符合率等核心指標(biāo)，但對臨床入組人數(shù)沒有嚴格規(guī)定。參考國內(nèi)體外診斷試劑盒注冊審批情況，國內(nèi)新冠抗原自檢試劑盒如按照常規(guī)體外診斷試劑申報三類注冊證，整個審批流程可能需要1-3年時間。但隨著我國抗原檢測的徹底放開，國內(nèi)注冊審批速度或?qū)⒓涌?，以滿足國內(nèi)市場巨大的需求量。
聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)公眾號
聯(lián)眾藥械圈小程序
聯(lián)眾客服微信號
