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時(shí)間：2022-05-16 15:12 │ 來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟 │ 閱讀：1146
又一大類耗材，開始帶量采購
近日，福建省藥械聯(lián)合采購中心發(fā)布《關(guān)于開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材產(chǎn)品信息采集工作的通知》，擬于近期開展心臟介入電生理類、腔鏡吻合器類醫(yī)用耗材信息采集工作。
心臟介入電生理類產(chǎn)品分為12種，包括：電生理導(dǎo)管鞘、房問隔穿刺針、體表定位參考電極、灌注管路、導(dǎo)管連線、電定位診斷導(dǎo)管、磁定位診斷導(dǎo)管、心內(nèi)超聲導(dǎo)管、電生理其他診斷導(dǎo)管、電定位治療導(dǎo)管、磁定位治療導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管；
腔鏡吻合器主要有4種，分別是腔鏡切割吻/縫合器、腔鏡切割吻/縫合器釘倉（釘匣）、電動(dòng)腔鏡切割吻/縫合器、電動(dòng)腔鏡切割吻/縫合器釘倉（釘匣）。
眾所周知，腔鏡吻合器已經(jīng)在全國多地開展過集采。目前，江蘇省第四輪醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購中，兩千多元的直線吻合器降到一百多元，四五千元的痔吻合器降到兩三百元，平均降幅達(dá)83.93%，最高降幅96.29%。
而電生理類耗材，則是首次被召納入省級帶量采購名單。在集采遍地開花的當(dāng)下，電生理類集采尚未普及。在沒有前例可參考的情況下，價(jià)格會(huì)下壓到哪個(gè)檔次？尚未可知！
但在去年浙江省公布的《浙江省醫(yī)用耗材集中采購產(chǎn)品動(dòng)態(tài)調(diào)整改革方案》二級目錄中，電生理多類耗材產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了一定程度的下調(diào)，例如，標(biāo)測導(dǎo)管連線的最低掛網(wǎng)價(jià)已經(jīng)達(dá)到了647元（國產(chǎn)）、397元（進(jìn)口）...
毫無疑問，本輪帶量采購之后，不論是電生理類耗材還是腔鏡吻合器，其全國最低價(jià)都將進(jìn)行二次探底。
國產(chǎn)占有率不足10%
心臟電生理技術(shù)（又稱導(dǎo)管消融術(shù)）主要用于治療快速性心律失常，是指穿刺股靜脈、頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導(dǎo)管輸送到心腔特定部位，先檢查及定位引起心動(dòng)過速的異常位置，然后在該處進(jìn)行局部射頻電流消融，殺死異常心肌細(xì)胞，以阻斷心臟電信號異常傳導(dǎo)路徑。
細(xì)分適應(yīng)癥主要是房顫和室上性心動(dòng)過速（室上速），中國2020年總患病人數(shù)超過3000萬人。
但是，中國電生理器械市場多年來都是由進(jìn)口廠商主導(dǎo)，國產(chǎn)化率仍不足10%。
根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，中國心臟電生理器械市場仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，強(qiáng)生、雅培等占據(jù)了市場的主要份額。以銷售收入計(jì)算，2020年中國電生理器械市場的前三名均為進(jìn)口廠商，其中強(qiáng)生占據(jù)主導(dǎo)地位，2020年國內(nèi)心臟電生理銷售額達(dá)到約30.30億元，市占率為58.8%，排名第一，其次是雅培和美敦力，分別占比21.4%和6.7%。
好在，近年來越來越多國內(nèi)械企開始?xì)⑷脒@一市場。
目前國內(nèi)參與電生理賽道的企業(yè)有微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、美中雙和、維心醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、北京先瑞達(dá)等。并且，有部分企業(yè)不斷加強(qiáng)研發(fā)力度，已經(jīng)在核心技術(shù)等“卡脖子”環(huán)節(jié)上有所突破。
微創(chuàng)電生理，已圍繞Columbus三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)形成24款已取得產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品，在研產(chǎn)品管線主要擁有6款產(chǎn)品，其中進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的核心產(chǎn)品包括壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管、冷凍消融系統(tǒng)及冷凍消融導(dǎo)管，預(yù)計(jì)將于2023年進(jìn)行商業(yè)化。
惠泰醫(yī)療，在2021年1月獲得了三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和磁定位冷鹽水灌注射頻消融電極導(dǎo)管的國內(nèi)注冊證。
錦江電子的LEAD-PFA脈沖電場消融系統(tǒng)，集成了三維建模、標(biāo)測、消融于一體，該系統(tǒng)也于2021年注冊臨床試驗(yàn)入組。有望成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的脈沖電場消融系統(tǒng)。
市場增速超30%
百億器械市場迎來大變局！
據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)了解，2015年，國內(nèi)快速性心律失常患者中，使用電生理手術(shù)治療的數(shù)量為11.8萬例，2020年已經(jīng)增長至21.2萬例。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，國內(nèi)電生理器械市場規(guī)模也由2015年14.8億元增長至2019年的46.7億元，復(fù)合年增長率33.2%。預(yù)計(jì)到2024年，我國電生理器械市場規(guī)模將達(dá)到187.8億元，復(fù)合年增長率為32.1%。
毋庸置疑，心臟電生理市場是過去十年來增長最快的細(xì)分市場之一，這也是為什么心臟電生理企業(yè)在一級市場和二級市場頗受關(guān)注。
在這個(gè)增速超過30%國產(chǎn)進(jìn)口博弈，新技術(shù)快速成長的市場，集采作為新變量引入，必然會(huì)對其規(guī)模和市場格局產(chǎn)生巨大的沖擊，同時(shí)進(jìn)一步推進(jìn)該領(lǐng)域的進(jìn)口替代進(jìn)程。
對此，有業(yè)內(nèi)人士表示，類比之前已經(jīng)開展過集采的起搏器，電生理類耗材的降價(jià)預(yù)期有望達(dá)到40%-60%之間。
要知道，由福建省牽頭開展電生理和腔鏡吻合器采購，是由國家醫(yī)保局下令，并且鼓勵(lì)其他省份主動(dòng)加入，擴(kuò)大聯(lián)盟范圍，優(yōu)化集采頻率和節(jié)奏。也就是說，本輪信息采集之后，最終會(huì)有多少省份加入福建省集采聯(lián)盟，同樣是個(gè)未知數(shù)。
顯然，市場決定降幅，在采購正式文件公布之前，讓我們拭目以待。
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