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近日，國家組織藥品聯合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2022-1）》（國聯采字〔2022〕1號），第七批國家組織藥品集中采購正式拉開帷幕，如約而至。隨著藥品集中帶量采購的常態(tài)化、制度化開展，集采流程和落地實施過程中都在不斷出現一些新情況，可以注意到第七批集采在堅持以往集采原則的基礎上，規(guī)則進一步得到優(yōu)化完善，主要體現在以下幾點：

從第七批集采的品種報量方式優(yōu)化和帶量比例調減來看，帶量采購在實踐中操作方式得到了進一步規(guī)范和細化，使得集采成果落地更具操作性，也更貼合品種實際市場使用情況。這一方面具體表現在嗎替麥考酚酯口服常釋劑型區(qū)分移植和非移植適應癥報量、基藥規(guī)格和特殊級抗生素藥品提示醫(yī)療機構合理報量等報量細節(jié)優(yōu)化；另一方面也體現在抗生素帶量比例較普通藥品帶量比例降低10%，特殊級抗生素藥品進一步降低帶量比例等規(guī)則優(yōu)化完善，這在一定程度上也體現了醫(yī)保和衛(wèi)生健康等部門政策協同配合，對基層醫(yī)療機構合理用藥也起到了指導和規(guī)范作用。

為進一步保障市場供應和用藥需求，第七批集采首次在采購文件中明確引入“備供企業(yè)”機制，探索實現一省“雙供”，這里并非指突破原有中選規(guī)則使得各省有2家中選企業(yè)，而是指根據開標中選結果選擇供應地區(qū)時，每省不僅有1家中選企業(yè)即主供企業(yè)，也同時有1家備供企業(yè)。備供企業(yè)按其中選價格直接掛網供應備供省份，當中選企業(yè)無法滿足該省市場需求時，按有關程序獲得主供企業(yè)身份。這一定程度上反映了權利和義務的對等，備供企業(yè)需在備供省份以其中選價格供應，但也獲得了直接掛網和進院的身份，同時也有機會獲得更多該省的市場需求。不僅如此，一省“雙供”也為滿足市場供應需求提供了更為保險和直接的手段，進一步降低了各省選擇替補企業(yè)的行政成本。

“品間熔斷”規(guī)則是第七批集采規(guī)則上最明顯的突破，打破了以往入圍企業(yè)滿足1.8倍熔斷、50%降幅、0.1元托底三者條件之一即可獲得擬中選資格的規(guī)則，可謂是“重磅炸彈”！擬中選規(guī)則在原有三者條件之一的基礎上進一步優(yōu)化，根據同品種價差排序，進一步淘汰價差較大的前6名品種的最后一名。把不同品種的價差放在同一水準進行比較，這在一定程度上增加了企業(yè)對報價的考量以及不確定性，也表明了集采相關部門對于縮小同品種中選價差、減少各省價格差異的決心。

第七批集采針對關聯企業(yè)拓寬了內涵，不再僅限于企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關系等情形，而是將存在“化學藥品工業(yè)企業(yè)法人單位隸屬關系”的企業(yè)一并納入關聯考慮，同時也對關聯企業(yè)批件轉讓、委托生產進行了約束，這是對以往集采過程中部分企業(yè)鉆規(guī)則空子的回應，也是集采規(guī)則不斷完善、保障公平競爭的表現。同時，本次集采還要求中選企業(yè)履約期間持續(xù)擁有中選藥品的國內有效注冊批件，這是加強批件管理的另一體現，也進一步強化了中選企業(yè)履約責任?？梢钥闯觯瑢τ谟行ё耘阂夂碗S意轉讓以及背后可能存在的圍標現象，集采相關部門已經注意到而且秉持“零容忍”態(tài)度。