Av无码二区A国产品,亚洲激情88黄色一级大A片

產(chǎn)品分類

全球首款“二價(jià)新冠疫苗”獲批，將接種2600萬人次？

時(shí)間：2022-08-17 09:34 │ 來源：醫(yī)學(xué)界 │ 閱讀：1181

當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月15日，全球首款二價(jià)新冠疫苗在英國獲批。

該款疫苗為莫德納公司的mRNA二價(jià)疫苗，一半劑量針對新冠原始株，另一半針對奧密克戎亞分支BA.1。

據(jù)英國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（MHRA）信息，該疫苗對BA.1和原始株都能產(chǎn)生強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)，對BA.4/5也具有中和作用。它被授權(quán)用于18歲及以上者的加強(qiáng)接種，計(jì)劃重點(diǎn)用于50歲及以上、有免疫缺陷等高感染風(fēng)險(xiǎn)者，以及養(yǎng)老院、醫(yī)院等工作人員的加強(qiáng)接種。

綜合媒體報(bào)道，在上述消息傳出的同一天，國藥集團(tuán)召開媒體通氣會(huì)稱，中國生物研發(fā)、針對奧密克戎亞分支的mRNA疫苗已提交臨床申請。針對奧密克戎的滅活疫苗、第二代重組蛋白新冠疫苗，都已獲得臨床批件。

“不同于歐美較高的自然感染率，中國防疫主要靠疫苗。針對奧密克戎的疫苗若在我國上市，人人都打會(huì)比較好?！毕愀鄞髮W(xué)醫(yī)學(xué)院生物醫(yī)學(xué)學(xué)院教授金冬雁告訴“醫(yī)學(xué)界”。

圖片來源于Reuters

路透社援引MHRA信息稱，前述二價(jià)疫苗獲批，是基于研發(fā)方美國莫德納公司的臨床數(shù)據(jù)，“發(fā)現(xiàn)這款疫苗符合英國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的安全、質(zhì)量和有效性標(biāo)準(zhǔn)”。英國衛(wèi)生安全局（UKHSA）拒絕透露詳細(xì)信息。

今年6月8日，莫德納公司曾在官網(wǎng)發(fā)布該疫苗的Ⅱ/Ⅲ期數(shù)據(jù)，稱主要終點(diǎn)皆達(dá)成，安全性和莫德納原始疫苗相似。結(jié)果顯示：

之前未感染的受試者加強(qiáng)接種二價(jià)疫苗1個(gè)月后，中和抗體幾何平均滴度（GMT）比接種兩劑原始疫苗者，高出8倍（GMT從432升至3070）；

加強(qiáng)接種二價(jià)疫苗對BA.1的GMT為2372，相比于原始疫苗加強(qiáng)接種，要高出1.7倍（1473）。針對原始毒株，加強(qiáng)接種二價(jià)疫苗的GMT達(dá)5977，和原始疫苗類似（5649）。

針對其他被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為“需要關(guān)注的變異株”（VOC），二價(jià)疫苗加強(qiáng)接種誘導(dǎo)的抗體水平，也顯著高于原始疫苗。

這說明，前述二價(jià)疫苗不僅能獲得高免疫反應(yīng)，還兼具免疫識別廣度。

美國食品和藥物管理局（FDA）于6月28日召開獨(dú)立疫苗專家小組會(huì)議。會(huì)上披露數(shù)據(jù)顯示，在不限定受試者感染的情況下，同樣作為第4劑，二價(jià)疫苗對奧密克戎的GMT為3070，較原始疫苗有顯著升高（1933）。

目前，英國疫苗接種和免疫聯(lián)合委員會(huì)（JCVI）已發(fā)布今秋加強(qiáng)接種建議，稱“為簡化部署，最好提供單一類型的加強(qiáng)疫苗……將更多使用二價(jià)疫苗?！?/span>

英國《每日電訊報(bào)》稱，今秋英國加強(qiáng)接種量預(yù)計(jì)為2600萬人次，這或意味著將“默認(rèn)使用二價(jià)疫苗作為加強(qiáng)針”。繼前述疫苗獲批后，英國現(xiàn)有4款疫苗可用于加強(qiáng)接種。

莫德納公司英國區(qū)負(fù)責(zé)人告訴《每日電訊報(bào)》，新疫苗將在接下來幾周內(nèi)發(fā)貨，實(shí)際接種或于9月中下旬開始。

圖片來源于AFP

除英國外，莫德納還在澳大利亞、加拿大、歐盟及日本等，提交了上市申請。歐洲藥品管理局（EMA）預(yù)計(jì)，歐盟或于9月批準(zhǔn)上市。但值得注意的是，美國未批準(zhǔn)相關(guān)上市申請。

6月30日，美國FDA發(fā)表聲明稱更傾向于使用針對BA.4/5的疫苗?！跋乱淮鹿谝呙缂訌?qiáng)針需包含針對奧密克戎亞分支的成分，但考慮到病毒快速變異，包含BA.1成分的疫苗有些過時(shí)。”根據(jù)WHO最新周報(bào)，BA.4/5在全球大流行中占比約為70%，而BA.1即將被“淘汰”。

據(jù)悉，兩家生產(chǎn)mRNA疫苗的公司莫德納和輝瑞/拜恩泰科都表示，已研發(fā)針對BA.4/5二價(jià)疫苗。8月8日，輝瑞/拜恩泰科稱，相關(guān)疫苗將于本月啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。

病毒學(xué)專家常榮山對“醫(yī)學(xué)界”分析，英國選擇有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的BA.1版二價(jià)疫苗，而不等暫無數(shù)據(jù)的BA.5版本，可能是因?yàn)槠虮Ｊ?，也可能由于BA.1版疫苗已經(jīng)開始生產(chǎn)，想盡快推進(jìn)接種。

“基于結(jié)構(gòu)化抗原設(shè)計(jì)的新一代二價(jià)疫苗，是最匹配奧密克戎變異株的，我認(rèn)為不必非得等確切的臨床試驗(yàn)結(jié)果出爐?！背s山說，“BA.1毒株已經(jīng)‘過時(shí)’，正在或接下去可能成為優(yōu)勢株的奧密克戎亞分支，免疫原性與BA.5更相近。因此，基于BA.5的抗原構(gòu)象設(shè)計(jì)的二價(jià)疫苗，更能應(yīng)付未來六個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)的新變異株?！?/span>

但這種差距可能是微小的。常榮山認(rèn)為，mRNA疫苗是按照奧密克戎刺突蛋白設(shè)計(jì)的結(jié)構(gòu)化疫苗，尤其是T細(xì)胞反應(yīng)中，比其他疫苗具有更好的表位廣度，也就是廣譜性，能同時(shí)表現(xiàn)更強(qiáng)的細(xì)胞免疫的能力。

“放在真實(shí)世界，針對BA.1和BA.5研發(fā)的二代疫苗，效力不會(huì)差別太大?！背s山說，“指望它們實(shí)現(xiàn)徹底的‘防感染’并不現(xiàn)實(shí)，但由于奧密克戎毒力已大幅下降，絕大多數(shù)年輕人都是無癥狀感染者，在新疫苗進(jìn)一步降低老年人重癥率和死亡率的基礎(chǔ)上，新冠的威脅會(huì)進(jìn)一步下降?！?/span>

“既然原始株基本已經(jīng)消失了，為什么不做奧密克戎特異性單價(jià)疫苗？為什么要納入針對原始株的成分？”英國天空新聞臺提問。

6月25日，輝瑞/拜恩泰科公布研究稱，奧秘克戎單價(jià)疫苗和二價(jià)疫苗都能產(chǎn)生較高的免疫反應(yīng)，但前者的中和效果優(yōu)于后者。

就在上述結(jié)果發(fā)布前幾天，WHO曾發(fā)布臨時(shí)聲明稱，將奧密克戎特異性單價(jià)疫苗作為加強(qiáng)針、用于已完成基礎(chǔ)接種的人群，可能引發(fā)更廣泛的免疫應(yīng)答。但不建議將這一單價(jià)疫苗單獨(dú)用作基礎(chǔ)免疫。

WHO指出，因?yàn)樯胁淮_定單價(jià)疫苗能否產(chǎn)生與原始株疫苗同等的防重癥、防死亡效果，也不清楚它能否像原始疫苗那樣，提供類似的交叉反應(yīng)性免疫和交叉保護(hù)。

金冬雁教授告訴“醫(yī)學(xué)界”，針對原始株的疫苗在人群中經(jīng)廣泛使用，數(shù)據(jù)更充分。使用含這一成分的二價(jià)疫苗能夠產(chǎn)生的抗體譜比較寬廣，是有意義的。至于下一代疫苗是要做單價(jià)，還是二價(jià)，都可以討論。

他認(rèn)為，新冠疫苗更新?lián)Q代應(yīng)該在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上加速，“現(xiàn)在是滯后了”。

若僅是更換毒株，疫苗變化很小，可以像流感疫苗那樣開會(huì)討論。全世界監(jiān)管機(jī)構(gòu)、學(xué)者應(yīng)該坐下來，商討一個(gè)可行機(jī)制?！白雠R床研究、多披露數(shù)據(jù)是好事。但沒有，并不說明疫苗無效?！苯鸲惚硎?。

FDA表示，企業(yè)可以先提交針對BA.1二代疫苗所作的研究數(shù)據(jù)，供其評估。相關(guān)數(shù)據(jù)可用于企業(yè)后續(xù)申請BA.4/5二代疫苗的使用授權(quán)。

參考文獻(xiàn)：

[1]UK first to approve Omicron COVID shot with Moderna nod. Reuters

[2]UK's autumn COVID vaccination campaign buoyed by Omicron booster nod. Reuters

[3]JCVI publishes advice on COVID-19 vaccines for autumn booster programme. Gov.UK

[4]Omicron booster vaccine will be used in UK rollout after world first approval. The Telegraph

[5]英國批準(zhǔn)全球首個(gè)奧密克戎加強(qiáng)疫苗，國藥mRNA奧株疫苗提交臨床申請. 第一財(cái)經(jīng)

[6]MODERNA ANNOUNCES OMICRON-CONTAINING BIVALENT BOOSTER CANDIDATE MRNA-1273.214 DEMONSTRATES SUPERIOR ANTIBODY RESPONSE AGAINST OMICRON. Moderna

[7]mRNA-1273.214 Moderna COVID-19 Investigational Bivalent Vaccine (Original + Omicron) Moderna, Inc. Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee. June 28, 2022

[8]Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Recommends Inclusion of Omicron BA.4/5 Component for COVID-19 Vaccine Booster Doses. FDA

評論區(qū)

發(fā)送意向留言

聯(lián)眾藥械圈 - 會(huì)員中心

聯(lián)眾藥械圈 - 會(huì)員中心

聯(lián)眾藥直聘 - 會(huì)員中心

產(chǎn)品分類

評論區(qū)