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01

打破進口壟斷！

國產(chǎn)電生理龍頭新品獲批

12月3日，上交所公告顯示，微電生理的一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管已獲國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

這是今年8月31日微電生理正式上市后第二個突破性產(chǎn)品獲批，此前一個是一次性使用星型磁電定位標測導管。

截至當前，我國主要有 2 家國際廠商推出其壓力感知磁定位射頻消融導管，分別為強生及雅培，國產(chǎn)廠商尚未有同類產(chǎn)品上市。

值得一提的是，本次一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管獲批后，可與微電生理引以為傲的三維心臟電生理標測系統(tǒng)（型號：EPE-SYS-2A，軟件發(fā)布版本：V4）、心臟射頻消融儀（型號：EPE-CRF- 1A）配合使用，用于藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。

三維心臟電生理標測系統(tǒng)

Columbus?三維心臟電生理標測系統(tǒng)主要用于診斷和治療復雜心律失常疾病，能利用磁場定位所獲取的信息建立三維的心腔模型，并將導管在心腔各個部位記錄到的心電信號整合在模型的解剖部位上。

心臟射頻消融儀

OptimAblate?心臟射頻消融系統(tǒng)用于快速心律失常射頻消融手術，與消融導管相連傳輸射頻能量至心臟組織，消融局部心臟組織，從而阻斷異常的心電信號傳導路徑，達到治療心率失常的目的。

據(jù)悉，該產(chǎn)品與三維心臟電生理標測系統(tǒng)聯(lián)用時，能夠精準指示導管貼靠組織的力值和方向，構建消融指數(shù)，提供消融能量指示，實時提供消融灶形成的動態(tài)，實現(xiàn)精準治療效果。

02

研發(fā)投入占比逼近50%！

三維心臟電生理領域優(yōu)勢顯著

自2010年成立以來，微電生理營收來源主要是電生理介入診療和消融治療領域的導管類產(chǎn)品和設備類產(chǎn)品。其中導管類產(chǎn)品占比70%以上，而本次獲批所屬的三維消融導管則是導管類中營收金額最高的產(chǎn)品，稱得上是微電生理營收的扛把子。

回望3個月前，微電生理正式登陸上交所科創(chuàng)板，彼時除微電生理外，微創(chuàng)系此前已有五家上市公司，分別為微創(chuàng)醫(yī)療、心脈醫(yī)療、心通醫(yī)療、微創(chuàng)機器人以及微創(chuàng)腦科學。

不過在一眾微創(chuàng)系中，微電生理起初的市場表現(xiàn)并不出色，敲鐘當日開盤價為15.5元，開盤就破發(fā)；收盤價為13.15元，較發(fā)行價下跌20.35%。

據(jù)其招股書顯示，微電生理2019、2021年盈利皆為負，為通過”標準五“上市的未盈利醫(yī)療器械企業(yè)，此前尚無先例。

所謂科創(chuàng)板第五套上市標準，是指發(fā)行人申請在科創(chuàng)板上市的，需預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。

因此可以說，盈利稀薄的微電生理得以順利上市，投資者更多的是看好其產(chǎn)品實力和市場前景。

據(jù)了解，為滿足快速性心律失?；颊叩闹委熜枨?，微電生理已開發(fā)了全面涵蓋心臟電生理手術的產(chǎn)品布局，具體如下：

（滑動查看）

來源：微電生理招股書

其產(chǎn)線布局在同行業(yè)中算得上是首屈一指，拿到外資廠商中對比也毫不遜色。具體對比情況如下：

值得一提的是，在心臟電生理領域，微電生理是全球市場中少數(shù)同時完成心臟電生理設備與耗材完整布局的廠商之一，并且能夠提供三維心臟電生理設備與耗材完整解決方案，在此之前尚無其他國產(chǎn)廠商可以做到。

漂亮的成果同其在研發(fā)上的重金投入息息相關。據(jù)招股書數(shù)據(jù)，微電生理的研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例分別為 34.59%、46.12%和 47.40%，2019 年度-2021 年度年均復合增長率達 48.91%。

長達十余年的投入也終于“守得云開見月明”，財報顯示，今年前三季度，微電生理實現(xiàn)營業(yè)收入1.92億元，同比增長39.71%；歸母凈利潤270.82萬元，扭虧為盈。

03

集采加速、進口圍剿，

國產(chǎn)電生理突圍戰(zhàn)打到哪了？

不過值得注意的是，扭虧為盈和真正實現(xiàn)逆風翻盤還是有一定距離。

根據(jù)《心血管疾病介入診療技術臨床應用管理規(guī)范（2019 年版）》，心臟電生理手術系納入四級手術管理，屬于最高等級手術之一，其中房顫等復雜性心律失常適用的介入術式更加復雜。

作為介入手術難度的天花板之一，電生理手術技術培訓、市場教育都需要時間和成本。

早在上世紀 90 年代，強生、 雅培等跨國知名醫(yī)療器械廠商便先發(fā)制人，贏在了起跑線上，逐步完成在心臟電生理領域的產(chǎn)品研發(fā)及布局，在我國市場也已積累了近二十年的行業(yè)經(jīng)驗。

跨國企業(yè)們通過長期的投入與積累，在資本實力、技術能力、銷售網(wǎng)絡等方面具備較強的競爭優(yōu)勢，形成了良好的品牌形象，臨床醫(yī)生亦通過長期使用某一品牌的產(chǎn)品會逐漸形成使用習慣及產(chǎn)品偏好，為進口廠商進一步建立了市場壁壘。

反觀微電生理等國產(chǎn)廠商成立時間往往較短，進入三維心臟電生理領域的時間亦較短。

根據(jù)弗若斯特沙利文的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2020 年，在中國心臟電生理器械市場中，以銷售收入計算，微電生理占有約 2.7%的市場份額，排名第五，而國際行業(yè)巨頭強生、雅培、美敦力合計占據(jù)超過 85%的市場份額。

2021年，國內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模超過80億元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，單家外企電生理業(yè)務一年營收就可超40億元。

對比之下，國內(nèi)的惠泰醫(yī)療、心諾普、微創(chuàng)電生理、錦江電子等電生理賽道主要參與者，2021年惠泰醫(yī)療電生理業(yè)務收入2.33億元，微創(chuàng)電生理營收1.9億元。

具體情況如下：

外資廠商

國內(nèi)廠商

（截自微電生理招股書，其中“發(fā)行人”指微電生理）

領先企業(yè)尚且如此，懸殊的市場差距讓微電生理等國產(chǎn)廠商的突圍戰(zhàn)顯得任重道遠。

然而一切并非沒有轉機，進口圍剿的同時，電生理集采已悄然逼近。

首個心臟電生理醫(yī)用耗材聯(lián)盟集采已于今年10月中旬正式敲定。隨著集采的提速擴圍，將會提升產(chǎn)品整體使用量，并加速產(chǎn)品入院進度，提升市場份額。

對于市場份額較小、產(chǎn)品準備比較好的國產(chǎn)廠商來說或將是是個好的契機。

在此之下，你認為幾大國產(chǎn)電生理廠商中，誰會率先殺出重圍？