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國(guó)藥、華潤(rùn)、九州通...2023年醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管清單下發(fā)，大批知名械企被通報(bào)。

2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》正式開(kāi)始執(zhí)行，這份指導(dǎo)意見(jiàn)重新定義了在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下開(kāi)展的所有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作。

根據(jù)要求，自今年起，各省市須制定新的醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管計(jì)劃，包括“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種”“醫(yī)療器械企業(yè)分級(jí)監(jiān)管名錄”，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

隨著各地新版分級(jí)監(jiān)管辦法的落地，舊版醫(yī)療器械監(jiān)管辦法也將同時(shí)廢止，一個(gè)全新的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管規(guī)則正在逐步成型！

國(guó)家定調(diào)，多省下發(fā)最新通知

從指導(dǎo)意見(jiàn)來(lái)看，國(guó)家將醫(yī)療器械分級(jí)監(jiān)管規(guī)定修改為指導(dǎo)意見(jiàn)，不再對(duì)監(jiān)管級(jí)別劃分、檢查頻次和覆蓋率等作出統(tǒng)一規(guī)定，而是對(duì)地方監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行指導(dǎo)。

突出省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主導(dǎo)作用，這意味著地方監(jiān)管的手段以及方向?qū)⒏泳_有效。

藥品監(jiān)管部門(mén)可以按照風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)不同監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)實(shí)施相應(yīng)監(jiān)管措施。因此，未來(lái)全國(guó)各地在檢查形式、頻次和覆蓋率方面將完全不同。

可以看到，近期山西、安徽、遼寧、山東、江西、四川、貴州等多個(gè)省市下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管細(xì)化規(guī)定》。

從監(jiān)管等級(jí)劃分來(lái)看，各省市重新擬定的《醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》將直接決定企業(yè)的監(jiān)管等級(jí)，生產(chǎn)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種的械企，直接納入最高四級(jí)監(jiān)管范疇；而經(jīng)營(yíng)企業(yè)則按情況納入二、三級(jí)監(jiān)管。

同樣的，這份名單也將決定械企未來(lái)面臨何種檢查手段。

“87+168”

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種清單公布！

以遼寧省為例，近期下發(fā)的新版 《醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》中，不僅明確規(guī)劃了2023年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，也在國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種上，確定了2023年醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（87種）。

隨后，在省級(jí)文件的要求下，遼寧省撫順市監(jiān)管部門(mén)也同步下發(fā)了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄》，確定了2023年168種醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄。

同國(guó)家下發(fā)的參考目錄相比，地方實(shí)際執(zhí)行的醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)管品種要多出百余種，這也就意味著將會(huì)有更多企業(yè)面臨更高一級(jí)的檢查，進(jìn)入監(jiān)管的狩獵區(qū)。

這里需要注意的是，企業(yè)如涉及多個(gè)監(jiān)管級(jí)別的，按照最高級(jí)別進(jìn)行監(jiān)管。

全國(guó)鋪開(kāi)！大批知名械企被點(diǎn)名

近日，沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2023年沈陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管目錄的通知》，單沈陽(yáng)一個(gè)市，就有10386家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被納入分級(jí)監(jiān)管，且國(guó)藥、上藥、華潤(rùn)等知名械企多家子公司均在最嚴(yán)“四級(jí)監(jiān)管”名單內(nèi)。

顯然，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍越高的企業(yè)接受的監(jiān)管也將越高。據(jù)眾成數(shù)科統(tǒng)計(jì)，截至2022年6月底，全國(guó)共有Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)863634家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)29241家。隨著新版分級(jí)監(jiān)管文件在全國(guó)范圍內(nèi)深化，近90萬(wàn)家醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理也必須同步發(fā)生改變。

根據(jù)國(guó)家指導(dǎo)意見(jiàn)，地方各級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)管級(jí)別，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確檢查重點(diǎn)、檢查方式、檢查頻次和覆蓋率。

對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代信息技術(shù)手段實(shí)施監(jiān)督管理，提高監(jiān)管效率和水平。

針對(duì)三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管企業(yè)新增全項(xiàng)目檢查，這是按照醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對(duì)企業(yè)開(kāi)展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。對(duì)“為其他醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門(mén)提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對(duì)委托的經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽查。

當(dāng)然，對(duì)于長(zhǎng)期以來(lái)監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級(jí)別；對(duì)于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設(shè)庫(kù)房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級(jí)別。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局還發(fā)布了《2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作的通知》，進(jìn)一步擴(kuò)大整治范圍，整治重點(diǎn)也更加突出，對(duì)于各項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)明確了生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)重點(diǎn)關(guān)注情形和檢查重點(diǎn)等具體要求。

毫無(wú)疑問(wèn)，在這場(chǎng)席卷全國(guó)的醫(yī)療器械大檢查下，將會(huì)有更多醫(yī)療器械企業(yè)、經(jīng)銷商受影響。