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又有9款醫(yī)療器械,進(jìn)入創(chuàng)新通道!

時間:2023-07-14 15:26 │ 來源: 醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟 │ 閱讀:1143

7月11日,國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2023年第5號)》(以下簡稱“《公示》”)。


圖片

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《公示》披露,依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查,擬同意以下9款項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,分別為:


1、產(chǎn)品名稱:青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件

申請人:北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司;


2、產(chǎn)品名稱:外周取栓支架系統(tǒng)

申請人:英納瑞醫(yī)療股份有限公司;


3、產(chǎn)品名稱:胃腫瘤電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件

申請人:武漢楚精靈醫(yī)療科技有限公司;


4、產(chǎn)品名稱:體外心室輔助設(shè)備

申請人:蘇州心擎醫(yī)療技術(shù)有限公司;


5、產(chǎn)品名稱:外周靜脈取栓支架系統(tǒng)

申請人:英納瑞醫(yī)療股份有限公司;


6、產(chǎn)品名稱:介入式心室輔助設(shè)備

申請人:深圳核心醫(yī)療科技股份有限公司;


7、產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)

申請人:北京佰仁醫(yī)療科技股份有限公司;


8、產(chǎn)品名稱:硼中子俘獲治療系統(tǒng)

申請人:中硼(廈門)醫(yī)療器械有限公司;


9、產(chǎn)品名稱:有晶體眼人工晶狀體

申請人:愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司。


公示時間:2023年7月11日至2023年7月25日。


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