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產(chǎn)品分類

第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作今日開(kāi)啟

時(shí)間：2023-08-28 18:11 │ 來(lái)源：中國(guó)衛(wèi)生雜志 │ 閱讀：1135

各藥品相關(guān)企業(yè)：

為做好第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作，進(jìn)一步優(yōu)化工作流程，建立常態(tài)化工作機(jī)制，自2023年8月28日起，聯(lián)合采購(gòu)辦公室開(kāi)展第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)相關(guān)藥品信息填報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、藥品要求

屬于藥品填報(bào)范圍（詳見(jiàn)附件）并獲得國(guó)內(nèi)有效注冊(cè)批件且滿足以下要求之一的上市藥品，應(yīng)具備相應(yīng)批件或可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心《化學(xué)藥品目錄集》中查詢到相應(yīng)結(jié)果：

1.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑。

2.通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥品。

3.根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告》〔2016年第51號(hào)〕或《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》〔2020年第44號(hào)〕，按化學(xué)藥品注冊(cè)分類批準(zhǔn)，并證明質(zhì)量和療效與參比制劑一致的仿制藥品。

二、企業(yè)要求

屬于本次藥品填報(bào)范圍并滿足藥品要求的相關(guān)企業(yè)，包括：提供藥品及伴隨服務(wù)的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品上市許可持有人，境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人。上述所稱的代理人，是指按照國(guó)家有關(guān)部門(mén)關(guān)于境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人管理規(guī)定，取得我國(guó)藥品注冊(cè)證書(shū)的境外持有人依法指定，代表其履行法律法規(guī)規(guī)定的藥品上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人。

三、填報(bào)內(nèi)容

1、生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代理人的證明材料（包括企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、聯(lián)系人、授權(quán)書(shū)等）。

2、符合藥品要求的證明材料（包括藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充注冊(cè)批件、說(shuō)明書(shū)等）。

3、產(chǎn)能及原料藥自產(chǎn)說(shuō)明。

4、企業(yè)委托生產(chǎn)、批件轉(zhuǎn)讓、關(guān)聯(lián)關(guān)系信息等。

四、注意事項(xiàng)

1、填報(bào)方式：請(qǐng)登陸國(guó)家醫(yī)保信息平臺(tái)（網(wǎng)址：fuwu.nhsa.gov.cn，選擇“藥品和醫(yī)用耗材招采服務(wù)”——“國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)信息填報(bào)”——“企業(yè)登錄”）進(jìn)行填報(bào)新用戶需在登錄頁(yè)面點(diǎn)擊“注冊(cè)”，并按要求填寫(xiě)相關(guān)信息，完成平臺(tái)賬號(hào)注冊(cè)；若已有平臺(tái)賬號(hào)，需要重新提交與本次集采相關(guān)的資質(zhì)文件，待審核通過(guò)后方可進(jìn)行“品種信息”維護(hù)。用戶賬號(hào)長(zhǎng)期有效無(wú)需重復(fù)注冊(cè)。

2、審核通過(guò)的藥品信息經(jīng)企業(yè)確認(rèn)將生成《申報(bào)信息一覽表》，作為第九批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的申報(bào)依據(jù)，請(qǐng)正確填寫(xiě)相關(guān)信息。具體要求以采購(gòu)文件規(guī)定為準(zhǔn)。

3、聯(lián)系方式：

021—31773244、31773255、31773266。（服務(wù)時(shí)間8:30—11:30，13:30—16:30，節(jié)假日除外）

特此通知。

?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 聯(lián)合采購(gòu)辦公室

?2023年8月28日

附件：藥品填報(bào)范圍