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近日，藥圈被“一年兩針”的降脂藥刷屏了！

諾華的創(chuàng)新性降膽固醇藥物樂可為(英克司蘭鈉注射液)自今年8月22日在國內(nèi)獲批上市后，日前正式在國內(nèi)開打，不到2個(gè)月就開出首張?zhí)幏剑虡I(yè)化速度非常之快。

據(jù)媒體報(bào)道，10月14日，北京大學(xué)第一醫(yī)院心血管內(nèi)科首席專家霍勇教授為患者開出全國首張英克司蘭的處方單，這標(biāo)志著我國心血管疾病治療已加速進(jìn)入小核酸藥物時(shí)代。

緊接著，復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科副主任錢菊英教授也在上海開出了處方，目前長三角的首針注射已經(jīng)完成。

據(jù)悉，英克司蘭在國內(nèi)的最新定價(jià)為一針9988元人民幣，而美國的定價(jià)超過3000美元，國內(nèi)的定價(jià)幾乎是減半。英克司蘭首針注射后第3個(gè)月需注射第2針，隨后每半年一針，全年算下來治療費(fèi)用大約不到2萬元人民幣，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于海外。

對于包括高血脂在內(nèi)的慢性病而言，基本上都靠口服藥物控制，注射劑依從性很差，如今有了一年兩針控制血脂，即便不進(jìn)醫(yī)保目錄，一年兩萬元的花費(fèi)，能大大提高依從性。

目前，國內(nèi)的商業(yè)公司及DTP大藥房都陸續(xù)開始備貨、上架。

英克司蘭鈉注射液最初于2020年12月在歐盟獲批上市，用于治療成人高膽固醇血癥或混合性血脂異常；2021年12月獲得FDA的上市批準(zhǔn)，并于2023年7月獲FDA批準(zhǔn)，將適應(yīng)癥擴(kuò)大為原發(fā)性高脂血癥成人患者。

在國內(nèi)，英克司蘭鈉注射液在遞交新藥申請9個(gè)月就獲批，獲批不到兩個(gè)月就開出處方，注冊及上市節(jié)奏都很快。

當(dāng)前降脂產(chǎn)品主要是他汀類藥物，在這一領(lǐng)域輝瑞公司的立普妥（阿托伐他汀鈣片）創(chuàng)造了業(yè)界傳奇，瑞舒伐他汀鈣片銷量業(yè)績也不俗，但隨著進(jìn)入集采之后，醫(yī)院市場銷量迅速下滑，而國內(nèi)仿制藥企業(yè)緊追不舍。

業(yè)界需要另一個(gè)靶點(diǎn)的降脂藥，前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抗體浮出水面，成為用量大和增速快的品類。

目前，有4款PCSK9抑制劑獲批上市，國際大廠的產(chǎn)品分別是安進(jìn)/安斯泰來的依洛尤單抗、再生元/賽諾菲的阿利西尤單抗，以及諾華的英克司蘭鈉。其中，依洛尤單抗和阿利西尤單抗已在中國上市將近4年，并已進(jìn)入醫(yī)保目錄。不過，2-4周就需要注射一次，因此，諾華的英克司蘭鈉有較大優(yōu)勢。

國內(nèi)企業(yè)信達(dá)生物的托萊西單抗作為中國第一款原研創(chuàng)新PCSK9抑制劑于2023年8月獲批上市，每6周注射一次，使用周期在依洛尤單抗、阿利西尤單抗及諾華英克司蘭之間，但價(jià)格1388元/針，據(jù)此計(jì)算年治療費(fèi)用在44000元人民幣左右。

此外，還有多款PCSK9單抗已進(jìn)入Ⅲ期臨床，包括君實(shí)生物的昂戈瑞西單抗（Ongericimab），恒瑞醫(yī)藥的瑞卡西單抗（Recaticimab），康方生物的伊努西單抗（Ebronucimab）等。另外，默沙東正在開發(fā)口服的PCSK9抑制劑，據(jù)報(bào)道，該藥物口服一次管2個(gè)月，口服劑型給藥方式上更加方便，與前幾款注射的PCSK9抑制劑相比還是非常有競爭力的。