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第二個制劑產品出海美國，歷經20年的探索與耕耘，魯南制藥集團國際化再下一城。

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魯南制藥集團

第二個制劑產品出口“全球最大醫(yī)藥市場”

12月6日，魯南制藥集團吸入用七氟烷制劑出口美國發(fā)運儀式舉行，這是魯南制藥集團麻醉類藥品走向國際化的第一例，吸入用七氟烷也成為魯南制藥對美出口的第2個制劑產品。

魯南制藥集團出口美國的第一個制劑產品是瑞旨?瑞舒伐他汀鈣片。魯南制藥集團繼原料藥之后，在制劑國際化的道路上又邁出了重要一步。

為什么堅定的推動國際化？

魯南制藥集團黨委書記、董事長、總經理張貴民表示，在國內醫(yī)藥集采的嚴峻形勢下，通過推進企業(yè)國際化，尋找新的市場，提升自身競爭力——這是企業(yè)發(fā)展的必經之路，在以后的發(fā)展中，魯南制藥集團將繼續(xù)推動制劑國際化，多維度尋求國際合作。

每一個制劑產品出口美國的背后，都是長期耕耘國際化的藥企堅持不懈的努力。

2023年8月，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的吸入用七氟烷ANDA APPROVAL LETTER，標志著該產品在美國獲批上市。

吸入用七氟烷由魯南制藥集團國際藥品研發(fā)中心負責研發(fā)申報，并同時向美國和中國遞交上市申請，中國美國同時申報，為吸入用七氟烷的全球化銷售奠定了基礎。吸入用七氟烷是魯南制藥集團第5個在美國獲批的制劑，也是第1個獲批的吸入劑。

在此之前，魯南制藥集團已經收到FDA簽發(fā)的七氟烷DMF FIRST ADEQUATE LETTER，標志著ANDA所引用的自產原料DMF通過FDA技術審評。FDA網站公布的批準信息顯示，除原研外，全球僅有5家吸入用七氟烷獲得美國FDA批準，同時只有2家原料DMF可供制劑引用，山東新時代藥業(yè)正是其中的一家。

目前，魯南制藥集團的吸入用七氟烷已銷往尼加拉瓜、印度尼西亞、泰國、委內瑞拉、巴拉圭、格魯吉亞、俄羅斯、多米尼加、老撾、肯尼亞、加納、哥倫比亞、尼日利亞、哥斯達黎加、巴基斯坦、菲律賓和秘魯等國家。

近年來，在整個吸入性麻醉藥細分市場上，吸入用七氟烷一直穩(wěn)居首位，常年占據吸入麻醉藥90%以上市場份額，且市場規(guī)模逐年遞增。

2023年6月19日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司收到荷蘭藥物評價委員會（CBG）簽發(fā)的吸入用七氟烷上市許可，標志著吸入用七氟烷獲準進入歐盟市場——其也成為魯南制藥集團繼依折麥布片在荷蘭上市后，第二個在荷蘭獲批的制劑產品。

吸入用七氟烷也成為魯南制藥集團第一個以同一生產線、生產工藝和標準被中國、美國、歐盟批準上市的產品。

吸入用七氟烷出口美國距離瑞舒伐他汀成功進入美國市場不過一年多的時間。

2021年10月26日，魯南制藥集團收到美國FDA關于瑞舒伐他汀鈣片ANDA(新藥簡略申請)增加山東新時代藥業(yè)生產場地的批準函，這標志著魯南制藥集團生產的首個ANDA瑞舒伐他汀鈣片可以在美國市場銷售。

差不多一年之后的2022年8月23日，魯南制藥集團在新時代藥業(yè)舉行了瑞旨?瑞舒伐他汀鈣片出口美國的發(fā)運儀式。

02

魯南制藥集團

中國藥企正在走向全球市場

據悉，除了瑞舒伐他汀和吸入用七氟烷，魯南制藥集團的其他產品也在世界范圍內多個國家和地區(qū)同步注冊。

不久之前，魯南制藥集團收到吉爾吉斯共和國衛(wèi)生部疾病預防和國家衛(wèi)生流行病監(jiān)督司（ДПЗиГСЭН МЗ КР）簽發(fā)的啟達力?荊防顆粒的歐亞經濟聯(lián)盟（EAC）產品國家注冊證。

隨著主審國吉爾吉斯共和國的批準，其他歐亞經濟聯(lián)盟成員國俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、亞美尼亞也相繼完成該產品的審批。

啟達力?荊防顆粒是魯南制藥集團首個在歐亞經濟聯(lián)盟國家獲批的中成藥產品，之后啟達力?荊防顆?？稍跉W亞經濟聯(lián)盟五個成員國的整個關稅區(qū)內進行自由流通和銷售。

啟達力?荊防顆粒是魯南制藥的明星產品，為中藥方劑，由中醫(yī)古方荊防敗毒散衍化而成。

隨著更多產品的獲批上市，也將加快魯南制藥集團進軍國際市場的步伐。

2023年1月23日，魯南制藥集團新時代藥業(yè)有限公司收到乳酸米力農注射液簡略新藥申請（ANDA）的批準函，這是魯南制藥集團首個在美國上市的注射劑，也是魯南制藥第三個獲得美國市場上市銷售許可的制劑產品。

魯南制藥集團的舒爾佳?奧利司他是中國批準上市的唯一用于減肥的OTC藥物，還獲得了美國FDA、歐盟EMA和中國CFDA認證的非處方藥，魯南制藥是全球最大的奧利司他生產基地。

截至魯南制藥集團第一個制劑瑞旨?瑞舒伐他汀鈣片出口美國，魯南制藥在全球80個國家上報制劑品種44個，94個國家上報原料藥品種45個，獲得制劑批件20個，原料藥批件及證書110余個，在售原料藥44個，制劑8個，銷售額比起步時翻了近3倍。

目前魯南制藥集團主要的出口產品有：克拉維酸鉀系列產品，異氟烷，七氟烷，酶酚酸，4-AA，米格列醇，單硝酸異山梨酯等；以及優(yōu)質中成藥；植物提取物或有效成分提??；西藥制劑以及西藥原料和醫(yī)藥中間體。覆蓋歐盟、美國、日本、印度、巴基斯坦、韓國、俄羅斯、巴西、埃及、約旦、伊朗、埃及、肯尼亞、印尼、敘利亞、加拿大、墨西哥等近百個國家和地區(qū)的市場。

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從蹣跚到穩(wěn)健

中國藥企走向全球的歷程

更多產品走出國門、走向國際市場的背后是魯南制藥集團的堅定國際化與長期的戰(zhàn)略謀劃。

從蹣跚起步到步伐堅實，魯南制藥集團用了20年。

2003年，魯南制藥集團決定布局國際市場，并成立國際業(yè)務部；

2006年，魯南制藥集團第一個面向出口的產品試產成功，并迅速投放國際市場；

2010年，魯南制藥集團國際業(yè)務年銷售額達到4億多元；

2011年新時代藥業(yè)通過日本PMDA現場檢查；

2013年8月，七氟烷等6個原料藥順利通過美國FDA現場核查；鹽酸阿夫唑嗪等6種原料藥獲得CEP證書，拿到了國際最高標準“市場通行證”；

2017年，魯南制藥集團建立國際藥品研發(fā)中心；

2019年5月，魯南制藥集團國際藥品研發(fā)中心正式投入使用；

2021年10月28日，魯南制藥集團新時代藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局現場檢查EIR (establishment inspection report)，標志著魯南制藥集團新時代藥業(yè)的口服固體制劑、注射劑、吸入制劑生產線順利通過美國FDA批準前檢查(即PAI)，意味著質量管理體系符合美國藥品cGMP規(guī)范要求。

目前，魯南制藥集團共有72個制劑品種申報129個國家，72個原料藥申報128個國家，其中中美雙報品種7個，已取得美國制劑批件5個，歐洲制劑批件4個，新興市場制劑批件25個。

魯南制藥集團的瑞舒伐他汀鈣片、單硝酸異山梨酯緩釋片、乳酸米力農注射液、舒更葡糖鈉注射液、吸入用七氟烷5個制劑獲得美國市場上市銷售許可。

從原料藥到制劑，成立國際藥品研發(fā)中心之后，魯南制藥集團的國際化之路開始提速：

2021年10月通過美國食品藥品監(jiān)督管理局現場檢査，標志著魯南制藥集團的口服固體制劑、注射劑、吸入制劑生產線及質量管理體系符合美國藥品規(guī)范要求；2022年7月，新時代藥業(yè)獲得德國藥監(jiān)部門頒發(fā)的吸入液體制劑生產線歐盟 GMP 證書，標志著魯南制藥質量管理體系達到了歐盟要求；2022年8月，魯南制藥集團的瑞旨?瑞舒伐他汀鈣片出口美國......

一個高效的國際藥品研發(fā)中心是什么樣的？

魯南制藥集團的國際藥品研發(fā)中心已經逐步建成了符合歐美cGMP要求的，集合成、分析、制劑、注冊與臨床于一體的綜合性研發(fā)實驗室。

這個研發(fā)中心擁有100多名高科技人才——包括碩士93人，博士3人，還聘請了7位國際專家，美國GMP專家1人，美國藥政專家1人，新西蘭制劑專家3人，分析專家1人，印度制劑專家1人，其中80%有化學、醫(yī)藥專業(yè)背景，精通韓語、西班牙語、俄語等外語；

國際藥品研發(fā)中心還建立了與FDA、ICH、EDQM等國際先進質量監(jiān)管理念接軌的研發(fā)質量保證體系，主要從事原料及制劑、生物制藥、基因工程領域的研發(fā)和注冊。

魯南制藥集團的國際藥品研發(fā)中心擁有近300余臺國內外先進的儀器設備，均通過IQ/OQ/PQ驗證，完全符合21CFR part 11的合規(guī)性要求，充分滿足日常研發(fā)需求。

從校辦小廠到綜合性、國際化制藥基地，魯南制藥集團開拓國際市場的道路，伴隨著一次次歷史性突破變得更加廣闊。

張貴民表示，在今后的工作中，魯南制藥集團將以“保持化學制藥優(yōu)勢、大力發(fā)展中藥、做強生物制藥”統(tǒng)領品牌發(fā)展，以全球視野謀劃布局、以國際標準提檔升級、以品牌優(yōu)勢贏取市場、以創(chuàng)新驅動引領未來，聚焦主業(yè)、專注做藥，把魯南制藥發(fā)展成為國內領先、世界一流的國際化大型綜合制藥集團。