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距離第十批國(guó)家藥品集采啟動(dòng)的日子越來(lái)越近了。

01

國(guó)采將至

激烈爭(zhēng)奪戰(zhàn)打響

5月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購(gòu)提質(zhì)擴(kuò)面的通知》中，明確提出“開展新批次國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)”。

137款化藥涉及的藥企超過1000家，先不管哪款產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模如何，畢竟第九批集采的44個(gè)品種中，有11個(gè)品種在2022年的銷售額并未破億，國(guó)采目錄一日未公布，任何一款產(chǎn)品皆有可能被選中。

符合申報(bào)條件的產(chǎn)品中，競(jìng)爭(zhēng)格局在10家及以上的就有27款，其中，磷酸西格列汀片和間苯三酚注射液的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)分別為26家和21家，且西格列汀口服劑型（西格列汀二甲雙胍片+磷酸西格列汀片）的合計(jì)競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)高達(dá)38家，此外，腹膜透析液的合計(jì)競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)也高達(dá)30家。

數(shù)據(jù)顯示，137款化藥中，2023年公立醫(yī)院銷售額不足5000萬(wàn)元的產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)格局也是異常激烈。其中，帕拉米韋注射液、米拉貝隆緩釋片和鹽酸美金剛口服溶液的銷售額分別為4417.68萬(wàn)元、4275.02萬(wàn)元和2122.33萬(wàn)元，有國(guó)采競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的藥企分別達(dá)15家、8家和10家。

值得一提的是，阿普米司特片和地氯雷他定口服溶液的銷售額僅有731.77萬(wàn)元和244.25萬(wàn)元，但藥企數(shù)卻高達(dá)13家和16家，盡管太小市場(chǎng)規(guī)模的產(chǎn)品被納入國(guó)采的可能性小，但達(dá)標(biāo)的藥企數(shù)量之多，也足以說明如今的仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不小。

02

國(guó)采助力

大品種或迎國(guó)產(chǎn)替代

大品種不少，迎接國(guó)產(chǎn)替代最強(qiáng)助攻。數(shù)據(jù)顯示，2023年公立醫(yī)院銷售額超10億元的產(chǎn)品有25款，其中，超30億元的有2款，20-30億元的有11款。

圖1市場(chǎng)規(guī)模超10億元產(chǎn)品

其中，磷酸西格列汀片、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、注射用哌拉西林鈉、阿司匹林腸溶片和沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片為競(jìng)爭(zhēng)激烈程度排名TOP5，競(jìng)爭(zhēng)藥企數(shù)均超10家，分別達(dá)26家、18家、14家、12家和12家。

磷酸西格列汀片是進(jìn)口產(chǎn)品獨(dú)霸市場(chǎng)的典型代表，盡管過評(píng)的國(guó)內(nèi)藥企已多達(dá)24家，數(shù)據(jù)顯示，2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額為26.56億元，默沙東占據(jù)了99.65%的市場(chǎng)份額，達(dá)26.47億元，正大天晴僅以0.31%的市場(chǎng)份額緊跟其后。

磷酸西格列汀片是137款藥品中競(jìng)爭(zhēng)最為激烈的，當(dāng)然，國(guó)產(chǎn)藥企無(wú)論誰(shuí)中標(biāo)，都將向默沙東發(fā)起市場(chǎng)沖鋒，不過，印度的瑞迪博士（Dr.Reddy's Laboratories Limited）的產(chǎn)品同樣通過了一致性評(píng)價(jià)，雖然市場(chǎng)份額不及正大天晴，但極大可能成為國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的最大攔路虎。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)基本被海南斯達(dá)制藥和意大利贊邦制藥把持，藥智數(shù)據(jù)顯示，兩家藥企2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額分別為10.08億元和10.07億元，分別占市場(chǎng)份額的41.67%和41.64%。

盡管國(guó)產(chǎn)吸入用乙酰半胱氨酸溶液的合計(jì)市場(chǎng)份額已超50%，但仍未完成國(guó)產(chǎn)替代，值得一提的是，福安藥業(yè)慶余堂制藥、康緣藥業(yè)、普洛康裕制藥和健康元藥業(yè)等國(guó)內(nèi)藥企，雖然所占市場(chǎng)份額不多，但均已過評(píng)，一旦吸入用乙酰半胱氨酸溶液被納入國(guó)采，將為國(guó)產(chǎn)替代再添一把火。

注射用哌拉西林鈉的市場(chǎng)規(guī)模近年來(lái)增速明顯，數(shù)據(jù)顯示，2021年至2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院銷售額增速分別為503.18%、170.74%和44.99%。

圖2注射用哌拉西林鈉銷售額

從獲批規(guī)格數(shù)量來(lái)看，海宏制藥和魯抗醫(yī)藥最多，均擁有4個(gè)規(guī)格的藥品批文，其次為華北制藥、瑞陽(yáng)制藥和福安藥業(yè)，均擁有3個(gè)規(guī)格的藥品批文；從市場(chǎng)份額占比來(lái)看，二葉制藥、科倫制藥和倍特藥業(yè)為前三甲，2023年在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)藥的銷售額分別為4.77億元、3.23億元和2.88億元，占市場(chǎng)份額的20.37%、13.81%和12.32%，3家藥企獲批規(guī)格均為1.0g和2.0g，成為最直接的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

圖3 2023年注射用哌拉西林鈉銷售額藥企TOP10

阿司匹林腸溶片的市場(chǎng)規(guī)模雖然在2023年有9.69%的下滑，但已連續(xù)6年在國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額超20億元。

圖4 阿司匹林腸溶片歷年銷售情況

拜耳制藥占據(jù)了阿司匹林腸溶片市場(chǎng)最大份額，2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額為17.06億元，占市場(chǎng)份額的79.14%，其次為奧吉娜藥業(yè)和石藥歐意，銷售額分別為1.97億元和1.13億元，占市場(chǎng)份額的9.15%和5.25%。

圖5 2023年阿司匹林腸溶片銷售額藥企TOP10

值得注意的是，奧吉娜藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度目前僅處于完成BE階段，石藥歐意成為了以國(guó)采為契機(jī)，反超進(jìn)口的最強(qiáng)國(guó)產(chǎn)代表，此外，道群醫(yī)藥的阿司匹林腸溶片在市場(chǎng)上雖未形成競(jìng)爭(zhēng)力，但其是12家藥企中唯一擁有2個(gè)規(guī)格批文的藥企，除了共性的100mg規(guī)格品種外，還擁有300mg品種。

沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片的市場(chǎng)規(guī)模一路上漲，在2023年以63.66%的增速使國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額首次突破20億元關(guān)口，離30億元也僅一步之遙。

圖6 沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片歷年銷售情況

盡管沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片過評(píng)藥企眾多，但諾華制藥基本占據(jù)了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，數(shù)據(jù)顯示，2023年，諾華制藥占國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院銷售渠道的100%，其3個(gè)規(guī)格產(chǎn)品（50mg、100mg和200mg）中，100mg規(guī)格是市場(chǎng)主流，2023年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額為24.09億元，遠(yuǎn)超其他兩個(gè)規(guī)格產(chǎn)品。

圖7 2023年沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片不同規(guī)格銷售情況

好在過評(píng)的11家國(guó)產(chǎn)藥企均有100mg規(guī)格產(chǎn)品批文，值得一提的是，一心和醫(yī)、石藥歐意和諾得藥業(yè)等3家藥企的獲批產(chǎn)品規(guī)格與諾華制藥一致，國(guó)產(chǎn)藥品能否順利撕開市場(chǎng)口子，國(guó)采將是一次最有力的助攻。

附表1 第十批國(guó)采品種預(yù)測(cè)（供參考，最終以官方消息為準(zhǔn)）